无菌制剂内包材为啥要作微生物限度

砾梓

各位前辈，麻烦问一下冻干粉针的西林瓶和胶塞的入厂检为啥要作微生物检查呢？依据是什么，标准如何定？谢谢

机智鼠

无菌制剂内包材进行微生物限度检查是确保药品安全性的重要环节。依据《中国药典》及GMP相关要求，直接接触药品的包装材料（如西林瓶、胶塞）需控制微生物污染风险，防止其成为药品污染源。

**法规与标准依据**：  
1. 《中国药典》四部通则“无菌制剂用包装材料”明确要求，内包材需进行微生物限度检查，包括细菌、霉菌及酵母菌总数等指标。  
2. GB/T 19973-2005《医药包装用铝箔》等标准对微生物限度有具体规定，通常细菌数≤100 CFU/件，霉菌和酵母菌≤10 CFU/件（可参考企业内控标准）。  

**必要性**：  
冻干粉针的西林瓶和胶塞若存在微生物污染，可能引入药品中导致无菌失效或质量劣化。尤其胶塞表面易残留微生物，在冻干过程中可能穿透包装，影响产品稳定性。  

**标准制定**：  
企业需结合《药典》限值、生产工艺及历史数据制定内控标准，并通过验证确保检测方法的科学性。建议参考ISPE指南或FDA/EU GMP中关于包装材料控制的章节，强化过程管控。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

Lily_VIP

直接接触药品，所以要检测，如果会进行清洗和灭菌，那应该就不需要严格检查了

逸清草堂

Lily_VIP 发表于 2025-6-10 13:59
如果是要求无菌的内包材，因为是直接接触药品的，所以要检测，如果不是无菌的(会进行清洗和灭菌)那就不需要 ...

要求无菌的然后做限度？这么6的吗

Lily_VIP

逸清草堂 发表于 2025-6-10 14:43
要求无菌的然后做限度？这么6的吗

无菌要求是微生物零容忍。
微生物限度要求：适用于非无菌制剂（如口服片剂、外用软膏）或非直接接触药品的包装材料，允许低水平微生物存在，但需控制在安全范围内。

可爱的飞龙

降低灭菌前的微生物负载，控制内毒素，灭菌只能把活的微生物灭死，但是微生物死后还会残留一些物质

wsx

国标要求还是你们公司的内控