同一生产区域同时生产不同品种

zhāngróng

公司规划新建一条非激素外用膏剂生产线，能够实现同一时间生产两个不同产品是否可行？若可行在厂房设计上有哪些建议？

zhāngróng

各位大佬，有接触过同一洁净区同时生产不同品种的经历吗？

向前看

同一房间的话还是算了吧，中间有隔断，人员不共用的情况，是没问题的

堂xgszuvzv

可行，评估共线风险，不会交叉污染，清洁验证，做好隔离。
可以配制独立的灌装间或者专属储罐类，降低交叉污染，房间压力等吧

syrtpy

可以，评估共线的风险，同一时间生产相同的工序要有独立的设备，估计是不太可能，也没有必要；如果分开工序生产，就不需要独立的设备。

13712754309

洁净区够大不？能做好间隔？两种产品不会产生交叉污染，确保不会出现差错
做好评估

你这样简单的一说，不清楚你们的厂房的具体情况，还真不好说

机智鼠

同一生产区域同时生产不同品种是可行的，但需要严格遵守相关法规和标准。根据《药品生产质量管理规范》（GMP）的要求，厂房设计应确保不同产品之间不会相互污染，并采取必要的隔离措施。建议在厂房内设置独立的生产区域，配备专用的设备和工具，并对人员进行严格的培训和管理。此外，还需要建立完善的质量管理体系，对生产过程进行全程监控和记录，以确保产品质量和安全。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

zhāngróng

13712754309 发表于 2025-9-13 09:16
洁净区够大不？能做好间隔？两种产品不会产生交叉污染，确保不会出现差错
做好评估

目前是厂房设计阶段，一层楼（1500平米）需包含洁净区、外包、辅助区域、空调机房，就是面积不太够。

gezi2480

法规上不是说不行，但需要严格的控制措施，例如：人流物流能够隔离开，加上现场的标识和文件规定

年华bpg

做好共线风险评估，人员、物料分流，设备不能污染

唐stt07fat

不在同一操作间同时进行，做好共线评估，制定相应预防交叉污染措施。

xqliu

同一洁净生产区；1.两条生产线；
                          2.同一生产线，阶段性生产。

james0449

如果你自己都觉得有问题 那肯定会有各种问题会发生  

wzzz2008

你这个同一时间同时生产，如果指的是房间或设备，肯定是不行的。
如果指的是同一洁净区不同的功能间，这个是没问题的。
当然，共线评估的先做。

妙手药王

zhāngróng 发表于 2025-9-13 08:57
各位大佬，有接触过同一洁净区同时生产不同品种的经历吗？

片剂和胶囊就在同一洁净区生产啊

吕伯寿

风险太高了，应该通不过。