生产计划怎么做？

知果

生产计划如果按照受控记录管理，就涉及发放管理，那么是不是就都需要手写？如果做成电子表格形式，又跟发放规定不符合？这个矛盾怎么处理？

鬼使神差

使用模板类的记录，规定可以打印

知果

鬼使神差 发表于 2025-5-23 13:44
使用模板类的记录，规定可以打印

关键是发放的原件是纸质版，再打印，就说不清楚了。

薛启荣

发放管理与是否手写没有关系

汉字太少

三联打印或者四联打印不行吗？

知果

薛启荣 发表于 2025-5-23 13:54
发放管理与是否手写没有关系

那发放的纸版空白记录，除了手写，我怎么把电子数据填进去？

药海浮沉

发放管理规程里写明，电子表格编辑打印出来签字，也是一种发放的方式即可。

栗子7

知果 发表于 2025-5-23 13:54
关键是发放的原件是纸质版，再打印，就说不清楚了。

怎么就说不清楚了？

薛启荣

知果 发表于 2025-5-23 13:58
那发放的纸版空白记录，除了手写，我怎么把电子数据填进去？

发放电子记录模版，录入后打印签字受控下发

知果

薛启荣 发表于 2025-5-23 14:06
发放电子记录模版，录入后打印签字受控下发

那起草、审核、批准的日期随时在变？

言师

你如果不想那么费劲，然后又想受控的话，就把生产计划表做的简单一点，只需要覆盖一些重要节点就好了。这样，填写起来，费不了你多少时间。

知果

言师 发表于 2025-5-23 14:16
你如果不想那么费劲，然后又想受控的话，就把生产计划表做的简单一点，只需要覆盖一些重要节点就好了。这样 ...

嗯，主要是想规避手写的误差

最后一片叶子

知果 发表于 2025-5-23 14:07
那起草、审核、批准的日期随时在变？

受控的是记录模板

机智鼠

在药学和医疗器械领域，生产计划的制定与管理需遵循严格的法规要求，以确保产品质量和可追溯性。关于生产计划作为受控记录的管理方式，以及手写与电子表格形式的矛盾处理，以下是一些专业建议：

1. **法规依据**：根据《医疗器械生产质量管理规范》及相关指南，生产记录需确保准确性、完整性和可追溯性。电子记录与手写记录具有同等效力，但需满足数据完整性、安全性及可追溯性的要求。

2. **矛盾处理方案**
   - **电子表格形式**：推荐采用电子表格进行生产计划管理，但需确保系统具备数据完整性控制功能，如修改追踪、审计日志、权限管理等。电子记录应符合《医疗器械生产质量管理规范附录》中对电子记录的要求，确保数据真实、可靠、可追溯。
   - **发放管理**：电子生产计划可通过受控的信息化系统进行发放，记录发放对象、时间及版本信息，实现电子化受控管理。同时，保留必要的纸质备份或打印件，以满足特定场景下的手写签名或盖章需求。
   - **混合管理**：对于关键生产记录，可采用“电子主记录+纸质副本”的混合模式。电子记录作为主要存储和传输载体，纸质副本用于现场填写或特定签字环节，确保灵活性和合规性。

3. **实施要点**
   - **系统验证**：电子管理系统需通过验证，确保数据完整性和安全性。
   - **权限控制**：严格设置用户权限，确保生产计划的修改、发放和查看仅限于授权人员。
   - **审计追踪**：系统应记录所有操作日志，便于追溯和审计。
   - **备份与恢复**：定期备份电子记录，并建立数据恢复机制，防止数据丢失。

综上所述，生产计划的电子化管理是可行的，但需通过科学的信息化手段和严格的权限控制，确保其符合法规要求。手写与电子形式的结合使用，可在保证合规性的同时提升管理效率。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

Haoim1

计划是计划，跟发放不矛盾啊

知果

机智鼠 发表于 2025-5-23 14:41
在药学和医疗器械领域，生产计划的制定与管理需遵循严格的法规要求，以确保产品质量和可追溯性。关于生产计 ...

抗争少年

只是计划而已，发电子版就行，实际每天生产以生产指令为准

唐stt07fat

没看明白纠结怎么。搞个电子记录不就好了。