霉菌层出不穷，如何排查根因？

商商

好几个空调系统分别控制不同的实验室洁净区，然后不同的实验室每个月都会出现霉菌，大多还都是黑灰白毛菌落，不找到根因，就一直根除不了，排查根因却又排查不到，万能蒲友，咋办呢？

sktxh

湿度 过大

sktxh

除湿   熏蒸  +臭氧灭菌；

秋日私语

出现霉菌的位置在哪里

八档丶电风扇

有没有用杀孢子剂做过全面消毒，如果做过之后还是大量出现，那就要进行熏蒸把空调系统管路全部消毒一遍了，
有可能是空调系统初中效时间长了长霉了

13712754309

1. 空调系统有没问题
2. 实验室的清洁卫生有没真正搞好，实验室的设计是否符合要求

机智鼠

针对实验室洁净区霉菌反复出现的问题，建议从以下方面系统排查根因：

1. **环境监测与趋势分析**  
   依据《药品生产质量管理规范》（GMP）附录1及《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》（GB/T 16292），复核洁净区温湿度、压差、换气次数等关键参数，确认空调系统是否长期处于低湿度（建议≤50%）或局部凝露风险区域。黑曲霉等霉菌孢子在湿度＞65%时易繁殖，需重点监控记录数据。

2. **微生物溯源与污染路径**  
   参考《无菌药品检查指南》（PDA TR 61），对培养出的霉菌进行菌种鉴定（如ITS测序），结合空调系统送风路径、人员/物料流动路线，排查污染源（如外部空气吸入、培养基残留、设备死角等）。不同实验室同步污染可能提示公共风管或过滤系统缺陷。

3. **消毒与维护验证**  
   依据《消毒技术规范》（WS/T 367），检查消毒剂（如过氧化氢、季铵盐类）的有效性及轮换使用情况，避免耐药性产生。重点检查初效/中效过滤器更换周期、风管清洁度，以及空调表冷器积水隐患。建议增加紫外线或臭氧周期性杀菌，并验证消毒效果。

4. **人员与物料管理**  
   排除人员操作带入污染（如未规范更衣、实验废弃物未及时清理），物料传入前需表面擦拭取样。参照《医疗器械生产质量管理规范》，强化洁净服清洗灭菌流程及环境监测频率。

综上，建议优先通过环境监测数据锁定高风险区域，结合微生物鉴定结果反向追踪污染链，针对性优化空调控制策略及消毒程序，必要时引入第三方审计协助系统性排查。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

商商

秋日私语 发表于 2025-5-27 11:30
出现霉菌的位置在哪里

C级地面和传递窗，C级房间浮游菌

栗子7

每个月都出现？
那问题大了

秋日私语

商商 发表于 2025-5-27 13:15
C级地面和传递窗，C级房间浮游菌

有可能是地漏和消毒卫生做的不到位

药徒

根因太多了，你先说说你做了哪些排除呢

药徒

药徒 发表于 2025-5-27 13:50
根因太多了，你先说说你做了哪些排除呢

比如，菌种鉴别，确认可能的来源？
检测方面的环境确认，包括培养箱的
生产的过滤器，环境，产品，人员因素等的影响可能性排除？

果然12

开放性问题比较难回答

yhgz

与湿温有关！

xzzhang

学习学习   

A西红柿炒鸡蛋

实验室的设计是否符合要求

句点

嘎嘎嘎嘎嘎嘎嘎嘎嘎嘎嘎

秋日私语

需要排除法，地漏管理、卫生的清洁、消毒剂的使用、消毒方法是否严格按照SOP执行，执行的是否到位，如果都很到位，就要考虑周期、方法是否合适

小宫lover

你把你分析的过程发上来，你怎么分析排查的，这么泛泛的讲根本分析不出原因的

xqliu

常规情况：
1.人员规范，如更衣，个人卫生，进入前刚刚吃完食品，更衣间有食品、饮料等。
2.地漏，
3.水，洁净区内使用的水。
4.物品，特别是其外包材的纸箱，极易有霉菌带入。