改变素片外形

45933969 · 发表于 2025-9-8 15:45:58

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各位大侠，我们有个片剂品种是异形片，想改成圆片，片重不变，请问这种改变属于微小变更吗，在哪里能查到相应规定，谢谢

15050495125 · 发表于 2025-9-8 15:48:28

片型会不会影响质量属性，这个要评估的，不是小事情吧。
溶出曲线？包衣效果？

CCY1 · 发表于 2025-9-8 16:14:18

已上市化学药品药学变更指导原则至少按中等变更，影响溶出的话就得按重大变更了。

抗争少年 · 发表于 2025-9-8 16:31:15

这种情况不好说，你可以咨询你们当地药监局，药监局会告诉你们属于什么等级的变更

唐stt07fat · 发表于 2025-9-8 17:27:55

已上市化学药品药学变更指导原则里边很明确的，至少中等变更。

45933969 · 发表于 2025-9-9 07:57:31

我这个是中药的品种

seo_0401 · 发表于 2025-9-9 07:58:55

为什么要改变片剂的形状？这个需要咨询当地省局看按什么变更进行实施~

鬼使神差 · 发表于 2025-9-9 08:11:12

咨询省局

羽遥 · 发表于 2025-9-9 08:40:37

中药片剂由异形片改成圆片，片重不变，这种改变一般不属于微小变更，可能属于中等变更。

根据国家药监局发布的《已上市中药药学变更研究技术指导原则（试行）》，变更普通口服固体制剂的形状，如异形片变为圆形片等，可能对药品的安全性、有效性和质量可控性产生一定影响，通常应按照中等变更进行研究和申报。

该指导原则可在国家药品监督管理局官网等相关政府部门网站上查到，你也可以通过专业的医药法规查询平台获取。

八月莫莫 · 发表于 2025-9-9 08:42:11

如果不是缓释、控释制剂，属于中等

汉字太少 · 发表于 2025-9-9 08:45:13

seo_0401 发表于 2025-9-9 07:58
为什么要改变片剂的形状？这个需要咨询当地省局看按什么变更进行实施~

异形片没有圆形片好压

唐stt07fat · 发表于 2025-9-9 17:22:19

唐stt07fat 发表于 2025-9-8 17:27
已上市化学药品药学变更指导原则里边很明确的，至少中等变更。

你再回去好好看看，变更制剂生产工艺那里。

syrtpy · 发表于 7 天前

至少要做溶出度对比

blunk · 发表于 7 天前

指导原则说：只有不影响CQA的微小调整才是微小，，这个至少是中等以上

胜利者 · 发表于 5 天前

嘿嘿

45933969 · 发表于 5 天前

我的品种不改变片重、含量控制就是单纯的由异型改为圆形，再中药上市指导原则中确实没有明确啊

科波拉陈 · 发表于前天 09:42

45933969 发表于 2025-9-12 14:06
我的品种不改变片重、含量控制就是单纯的由异型改为圆形，再中药上市指导原则中确实没有明确啊

文件没有明确，又拿不准的，还是和省局的多沟通。别找事。

[法律法规] 改变素片外形

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