传递窗自净时间

zhian

各位老师，请教一下：
我司用于D级洁净区的传递窗，是否需要做自净时间的确认呢？JG/T382-2012传递窗中未提及需要做自净时间的内容，我在GMP指南-厂房设施与设备中也没找到相应描述，请各位老师指点一下，如果有法规依据或出处请告知一下。

岁寒三友

主要是紫外灭菌时间

zhian

岁寒三友 发表于 2025-10-15 16:31
主要是紫外灭菌时间

灭菌效果确认是有做的。

寒雨是冷刺

传递窗按A级管理或单向流管理，测风速就好了，不用测自净时间

zhian

寒雨是冷刺 发表于 2025-10-15 16:35
传递窗按A级管理或单向流管理，测风速就好了，不用测自净时间

用于D级洁净区的传递窗也是按照A级管理的嘛？请问哪条法规或文件有提到呢？

寒雨是冷刺

zhian 发表于 2025-10-15 16:37
用于D级洁净区的传递窗也是按照A级管理的嘛？请问哪条法规或文件有提到呢？

这本来就能达到A标准的，你可以当作D级，然后参考A级的风速标准啊，传递窗的换气次数1000多次/小时，自净时间就两三秒，测自净时间没意义

zhian

寒雨是冷刺 发表于 2025-10-15 16:43
这本来就能达到A标准的，你可以当作D级，然后参考A级的风速标准啊，传递窗的换气次数1000多次/小时，自净 ...

理解了，谢谢老师

iwuchen

传递窗必须做自净的理由：基于GMP的风险管理原则和传递窗的核心功能，自净时间的确认是证明其能有效防止交叉污染的关键证据。在药监部门的检查中，这是一个非常合理的、基于科学和风险的提问点。如果无法提供相关证据，会被认为质量控制存在漏洞。

如何做：

方法依据：参照 ISO 14644-3 附录B 规定的方法。通常采用100:1自净法（即通过发尘将箱体内微粒浓度提高到洁净度目标浓度的100倍，然后测量浓度降至目标值所需的时间）。

接受标准：对于有高效过滤器的自净型传递窗，自净时间通常要求非常短。行业内常见的接受标准是 < 1分钟（例如30秒、40秒）。这个标准应在你的验证方案中预先规定，并基于风险设定。

将其纳入验证体系：自净时间的确认应作为您公司设备确认（DQ/IQ/OQ/PQ） 的一部分，通常在OQ（运行确认）或PQ（性能确认）阶段执行。--来源：佰伦净化

胖点Gf

传递窗是属于高级洁净区，测风速和气流就行，自净不用做
就算做也没有意义，流速那么快，粒子留不住的，浓度达不到100倍或者10倍的要求