B级区洁净服灭菌装载方式

不穿帆布鞋

B级区洁净服湿热灭菌验证时,只做一个最大装载方式灭菌行吗?
：只有单一的洁净服灭菌，需要做最大，最小，和典型装载方式吗，

机智鼠

作为药学和医疗器械领域的专家，针对B级区洁净服湿热灭菌验证的问题回复如下：

仅做最大装载方式不满足法规要求。根据行业指南，需对最大、最小及典型三种装载模式分别进行验证，以确认不同负载下的灭菌效果均符合标准。这是由于物品摆放密度会影响热穿透和空气排除效率，过疏或过密都可能形成冷点导致微生物残留风险。建议依据《灭菌验证指南》条款，每种装载方式均应完成3次热穿透试验，确保F值达标。日常生产可在已验证范围内运行，但再验证时仍需覆盖所有极端条件。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

RuiCheng178

可以啊 都说只做一个装载了 这样最好了 想挑战都没得挑战

世间始终你好

短答先给结论：单做“最大装载”只有在能充分论证它就是最“苛刻/最不利”情形并有热分布/生物指示剂验证支持时才可接受；常规做法是至少要做最大装载和代表性（typical）装载的PQ，很多情况下还会包括最小/空载以确认均匀性/干燥等。
下面把理由和可操作建议列清楚，方便你直接写方案/报告用：

• 标准和指南的要求（要点）
  
  
  • ISO 17665（湿热灭菌验证）和相关行业指南把重点放在对最困难/最不利装载（worst-case）位置/配置做热分布（TT mapping）和生物学挑战（BI）验证，且要求对不同装载配置的影响有评估/确认。也就是说必须识别并考核“最难杀灭”的情形。
    
  • AAMI ST79 / EN285 等实践指南明确建议在资格确认（PQ）阶段用代表性的装载配置进行测试；如果灭菌器计划用于多种装载类型，应对影响灭菌性能的不同装载进行验证。
    
    
• 为什么单做最大装载通常不够稳妥
  
  
  • “最大装载”往往是热传递和蒸汽渗透最差的情形，但并不总是唯一的最差情形。例如：某些松散/多层折叠的“小件”在典型摆放下会产生空气滞留点，或最小装载时干燥/排空气行为反而不同，导致冷点位置改变。标准建议考察最大/最小/代表性装载对温度分布的影响。
    
    
• 实务推荐（写入验证方案时的具体步骤）
  
  
  • IQ/OQ 先做好（设备安装与运行测试）。PQ 阶段至少要做：
    a. 热分布（Heat distribution / mapping）：在最大、典型（recommended）——必要时最小装载下放置多点热电偶，识别冷点/热点并记录曲线。
    b. 穿透性/生物学挑战（BI placement）：在识别出的“冷点”放置BI（或BI+PCD），至少针对最不利装载做BI验证；如果典型装载改变了冷点，也要在典型装载上做BI。
    c. 重复性/回归：一般要求重复若干次确认（文献/机构可要求2–3次或按内部SOP）
    d. 记录装载方式的细节（堆叠高度、衣物折叠方式、挂放方向、托盘/篮子类型、包装状态、湿度/含水量等），因为这些都会影响热/蒸汽流动。
    
    
• 什么时候可以只做“最大装载”并接受？（要能通过审计）
  
  
  • 需要有书面风险评估和工程证据证明：
    
    
    • 已用热电偶做过最大装载的完整mapping，证明该装载产生了比其他所有预计装载都更低的关键温度/更差的蒸汽渗透（即确实是 worst-case）；
      
    • 在该装载的冷点位放置BI并完成合格的PQ；
      
    • 说明为什么典型/最小装载不会产生新的更不利冷点（并用实验/理论说明）；
      
    • 制定常规监控（如日/周BI或化学指示）和变更控制，当装载方式发生变化时需重新评估或再次验证。
      
      
  • 有这些证据时，监管/审计人员通常能接受“以最大装载为代表”的策略，但必须把论证和监控写清楚并保持记录。
    
    
• 常见的验证陷阱（提醒）
  
  
  • 只给出“最大装载一次BI合格”但没有热分布mapping或没有说明装载细节 → 审计会质疑。
    
  • 忽略装载中可能的空气滞留/蒸汽流向改变（例如有布蒙/袋子堆叠、金属托盘挡蒸汽）会导致遗漏冷点。
    
  • 没有后续放行/例行监控计划（即使PQ合格，也需定期用BI/化学指示确认过程持续有效）
    
    
• 我给你的可直接复制到方案里的简短条目（范本）
  
  
  • “PQ将使用最大装载与典型装载进行热分布验证与生物指示剂挑战。若最终决定仅以最大装载代表全部生产装载，需提交热电偶mapping报告、BI结果、书面风险评估与持续监控计划；未经批准的装载变更需触发重新验证。”（可直接放到验证方案/变更控制里）
    
    

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栗子7

最好的形式就是固定装载，就一个装载，省事省时省力

连天巷

栗子7 发表于 2025-8-11 13:59
最好的形式就是固定装载，就一个装载，省事省时省力

固定装载的话灭菌灵活性就没有了！

wsx

洁净服之类的不是越少越好，太少的真空度难以达到，那么热穿透效果比较差。

张磊jjd

你多种装载方式，只做最大装载不行，要不你就固定一种装载方式，只做固定这种