片剂辅料执行标准的困惑

pickering2011

片剂使用的辅料（甘露醇），药典二部和四部同时收载，但是二部和四部的检验方法差异巨大，用作片剂辅料时，必须执行药典四部吗？

羽遥

是的，用作片剂辅料时，甘露醇必须执行药典四部的标准。

《中国药典》四部收载了药用辅料标准，制剂生产使用的药用辅料，应符合四部药典药用辅料通则的有关要求。2025年版《中国药典》首次将甘露醇作为药用辅料纳入药典标准体系，并在2020版二部原料药标准基础上进行了全面修订与升级，其有关物质及含量测定等检验方法也在四部中有明确规定。因此，当甘露醇作为片剂辅料时，应按照药典四部的标准进行检验。

syrtpy

看你注册时使用的是哪部药典，就按照哪部执行，或是按照你之前执行的版本执行

pickering2011

syrtpy 发表于 2025-9-11 16:27
看你注册时使用的是哪部药典，就按照哪部执行，或是按照你之前执行的版本执行

注册时执行的是进口标准，但是同时是满足药典二部标准的，现在25版药典中四部也收载了甘露醇，且与二部的检验方法有很大差异，不知道该不该和四部的比对，还是继续满足二部的就好了（二部与20版没有差异）。

汉字太少

作为辅料就按照辅料标准检测，作为原料按照原料要求检测

syrtpy

那就要按照按照二部执行了。

pickering2011

syrtpy 发表于 2025-09-11 18:23
那就要按照按照二部执行了。

感谢老师的解答。

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