请教下，关于标签，说明书。小盒上市后变更由哪些指导原则和法律法规依据

沧海一粟wgw

如题，请教下，关于标签，说明书。小盒上市后变更由哪些指导原则和法律法规依据

wzzz2008

24号令。

CCY1

还是老旧的24号令要求   

沧海一粟wgw

wzzz2008 发表于 2025-9-8 14:56
24号令。

就是需要在内标签和小盒上面增加商标，需要向省局申请吗

wzzz2008

不需要。

RuiCheng178

路过学习了

StearMin

顺便跟着学习下，原来是24号令啊，我去官网上看看。

王小光

沧海一粟wgw 发表于 2025-9-8 15:08
就是需要在内标签和小盒上面增加商标，需要向省局申请吗

这种不需要，只有使用不要侵权就行了，你换个商标和用药安全关系不大。

小北u3w

好像要备案哇

清欢度流年

好像之前都没关注过这个“24号令”

A110

蹲个金币，顺便学习

lzhao5488

因该是遵顼24号令

Yumieiw

蹲个金币，顺便学习

yhgz

路过蹲一个金币

秋日私语

路过，学习一下

阿白sk9

学习学习，蹭蹭金币

51324216

医疗器械广告审查办法
（中华人民共和国卫生部 国家工商行政管理总局 国家食品药品监督管理局令第65号发布）
https://www.samr.gov.cn/fgs/zcfg ... c135d5cded8fc2.html

wzjrun188

参考24号令，零几年就发布的了，自己走变更进行修改确认，毒麻精放外等特殊药品还要结合特殊管理要求。

羽遥

药品小盒上市后标签、说明书变更的指导原则和法律法规依据主要有以下这些：
- 《药品管理法》：是药品管理的基本法，为药品标签和说明书的管理提供了总体框架和基本原则，要求药品上市许可持有人对药品的安全性、有效性和质量可控性负责，药品的标签和说明书应当符合规定，不得含有虚假、误导性的内容。
- 《药品说明书和标签管理规定》：明确了药品说明书和标签的管理要求，包括内容、格式、文字表述等方面的规范，规定药品说明书和标签由国家食品药品监督管理局予以核准，药品生产企业应当主动跟踪药品上市后的安全性、有效性情况，及时提出修改申请。
- 《药品注册管理办法》：对药品注册的全过程进行了规范，包括药品说明书和标签的注册审批要求，涉及到药品上市后变更注册的相关程序和要求。
- 《药品上市后变更管理办法（试行）》：明确了药品上市后变更的管理要求，包括注册管理事项变更和生产监管事项变更，其中药品说明书和标签的变更管理按照相关规定和技术要求进行，根据变更对药品安全、有效和质量可控性可能产生影响的风险程度，分为审批类变更、备案类变更和报告类变更。
- 相关技术指导原则：如国家药监局发布的一些关于药品说明书和标签变更的技术指导原则，为企业进行变更提供了具体的技术操作指南，例如明确了哪些变更属于重大变更、哪些属于中等变更或微小变更等，不同类型的变更有不同的申报程序和要求。例如，根据相关指导原则，药品安全性和有效性的变更属于重大变更，药品说明书信息变更属于中等变更，说明书行政管理信息变更属于微小变更。

poilkm

24号令