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[小容量] 非终端灭菌的无菌制剂,纯蒸气系统会定期除锈吗?

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大师
发表于 2025-8-21 14:21:44 | 显示全部楼层 |阅读模式

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蒲友提问:


问下大家,非终端灭菌的无菌制剂,纯蒸气系统会定期除锈吗?


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药生
发表于 2025-8-21 14:34:36 来自手机 | 显示全部楼层

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药生
发表于 2025-8-21 14:37:01 | 显示全部楼层

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发表于 2025-8-21 14:41:28 | 显示全部楼层

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纯蒸汽有定期质量检测,并且其来源是纯化水,一般不会有红锈,如果有可能是管道材质有问题了
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药生
发表于 2025-8-21 14:43:13 | 显示全部楼层

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不会
再说你怎么定期除呢
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药徒
发表于 2025-8-21 15:16:32 | 显示全部楼层

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这个会生锈吗
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药徒
发表于 2025-8-21 16:21:25 | 显示全部楼层

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根据行业经验,建议1-2年左右做除红锈处理,因为这是无法检测的,一旦出了问题会很严重。
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药徒
发表于 2025-8-21 16:29:14 | 显示全部楼层

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定期检测项目合格继续用
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药徒
发表于 2025-8-21 16:47:17 | 显示全部楼层

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纯蒸汽感觉应该参考纯水
定期的进行检测,检测合格使用
如果出现接近于公司内定标准,然后进行除锈
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药徒
发表于 2025-8-21 16:51:19 | 显示全部楼层

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纯蒸汽管道温度高,极易产生红锈,需要定期做除红锈处理。
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发表于 2025-8-21 16:55:14 | 显示全部楼层

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没有做过除锈处理            
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药师
发表于 2025-8-21 18:43:34 | 显示全部楼层

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需要做

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怎么做的?说说看  详情 回复 发表于 2025-8-22 08:52
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大师
 楼主| 发表于 2025-8-22 08:52:33 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2025-8-22 09:00:28 | 显示全部楼层

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学习一下         
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药徒
发表于 2025-8-22 09:25:42 | 显示全部楼层

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不能用易生锈的材质,定期清洗和钝化倒是允许
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药师
发表于 2025-8-22 10:38:58 | 显示全部楼层
大呆子 发表于 2025-8-22 08:52
怎么做的?说说看

我们是由设备厂家提供服务的,是专用的红锈清除剂,因为FDA检查时要求做的。

目前也有专业的服务公司在做这项服务的。
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药生
发表于 2025-8-22 11:17:36 | 显示全部楼层

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感觉除锈会带入问题
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药徒
发表于 2025-8-23 17:12:49 | 显示全部楼层

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学习一下   
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大师
发表于 2025-8-24 08:54:48 | 显示全部楼层
根据《药品生产质量管理规范》(GMP)附录无菌制剂要求,非终端灭菌工艺对系统的微生物及微粒控制更为严格。纯蒸汽分配系统作为关键公用工程设备,其管道材质多采用316L不锈钢,但长期运行仍可能产生氧化腐蚀产物。依据ISPE指南建议,企业应建立预防性维护程序,定期进行钝化处理(如硝酸循环)、内窥镜检测及电化学抛光修复,确保表面粗糙度Ra≤0.8μm。具体频次需结合验证数据确定,通常每1-2年实施全面除锈维护,并纳入校准与确认计划(C&Q)。

【鼠鼠还在学习中,内容仅供参考(药搭GMP软件提供技术支持)
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药师
发表于 2025-8-24 08:56:13 | 显示全部楼层

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来学习学习,这个长期使用后,如评估有需要就除呗,没搞过没实在经验分享
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