非终端灭菌的无菌制剂，纯蒸气系统会定期除锈吗？

大呆子 · 发表于 2025-8-21 14:21:44

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蒲友提问：

问下大家，非终端灭菌的无菌制剂，纯蒸气系统会定期除锈吗？

回帖有奖

妙手药王 · 发表于 2025-8-21 14:34:36

不会，领金币啦

来自安卓APP客户端

红烧牛肉面 · 发表于 2025-8-21 14:37:01

同上

n57382075 · 发表于 2025-8-21 14:41:28

纯蒸汽有定期质量检测，并且其来源是纯化水，一般不会有红锈，如果有可能是管道材质有问题了

琦瑞福生 · 发表于 2025-8-21 14:43:13

不会
再说你怎么定期除呢

沧海一粟wgw · 发表于 2025-8-21 15:16:32

这个会生锈吗

syrtpy · 发表于 2025-8-21 16:21:25

根据行业经验，建议1-2年左右做除红锈处理，因为这是无法检测的，一旦出了问题会很严重。

张磊jjd · 发表于 2025-8-21 16:29:14

定期检测项目合格继续用

Ocean12345678 · 发表于 2025-8-21 16:47:17

纯蒸汽感觉应该参考纯水
定期的进行检测，检测合格使用
如果出现接近于公司内定标准，然后进行除锈

YHLajz · 发表于 2025-8-21 16:51:19

纯蒸汽管道温度高，极易产生红锈，需要定期做除红锈处理。

YM0a877cad · 发表于 2025-8-21 16:55:14

没有做过除锈处理

xqliu · 发表于 2025-8-21 18:43:34

需要做

大呆子 · 发表于 2025-8-22 08:52:33

xqliu 发表于 2025-8-21 18:43
需要做

怎么做的？说说看

秋刀鱼什么味 · 发表于 2025-8-22 09:00:28

学习一下

kongming1977 · 发表于 2025-8-22 09:25:42

不能用易生锈的材质，定期清洗和钝化倒是允许

xqliu · 发表于 2025-8-22 10:38:58

大呆子发表于 2025-8-22 08:52
怎么做的？说说看

我们是由设备厂家提供服务的，是专用的红锈清除剂，因为FDA检查时要求做的。

目前也有专业的服务公司在做这项服务的。

ch3b388968 · 发表于 2025-8-22 11:17:36

感觉除锈会带入问题

Yumieiw · 发表于 2025-8-23 17:12:49

学习一下

机智鼠 · 发表于 2025-8-24 08:54:48

根据《药品生产质量管理规范》（GMP）附录无菌制剂要求，非终端灭菌工艺对系统的微生物及微粒控制更为严格。纯蒸汽分配系统作为关键公用工程设备，其管道材质多采用316L不锈钢，但长期运行仍可能产生氧化腐蚀产物。依据ISPE指南建议，企业应建立预防性维护程序，定期进行钝化处理（如硝酸循环）、内窥镜检测及电化学抛光修复，确保表面粗糙度Ra≤0.8μm。具体频次需结合验证数据确定，通常每1-2年实施全面除锈维护，并纳入校准与确认计划（C&Q）。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

Lily_VIP · 发表于 2025-8-24 08:56:13

来学习学习，这个长期使用后，如评估有需要就除呗，没搞过没实在经验分享

[小容量] 非终端灭菌的无菌制剂，纯蒸气系统会定期除锈吗？

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