药品不良反应聚集性事件

大山5662

请问各位：有没有正式的药品不良反应聚集性事件的分类标准，国家药监局监测与评价化2016年68号技术规范中附了一个标准，2020年也作废啦。具体如下：

Dr.Liu

根据GVP，药品不良反应聚集性事件的分类标准如下：
定义：药品不良反应聚集性事件是指同一批号（或相邻批号）的同一药品在短期内集中出现多例临床表现相似的疑似不良反应，呈现聚集性特点，且怀疑与质量相关或可能存在其他安全风险的事件。
具体分类标准：
(一) 同一药品死亡事件：5天内相对集中的区域内，同一批准文号和生产批号的药品出现不良反应/事件报告数≥3例，且出现死亡病例。
(二) 同一药品相似严重事件：5天内相对集中的区域内，同一批准文号和生产批号的药品出现症状相似的严重不良反应/事件报告数≥3例（抗肿瘤、抗结核药品的常见严重不良反应除外）。
(三) 同一药品寒战高热事件：5天内相对集中的区域内，同一批准文号和生产批号的药品出现寒战、高热不良反应报告数≥5例。
(四) 同品种药品严重事件：5天内相对集中的区域内，同品种药品（同一通用名、剂型、规格）出现严重不良反应/事件报告数≥5例。

胜利者

小心

Meihao0220

可以查查本省有没有指导文件

大山5662

Dr.Liu,你那是黔南州的吧

大山5662

其它省没找到，大家有没，我参考一下

大山5662

期待中，大家帮忙

mengchengping

期待中，大家有的话帮忙分享一下哦