胶囊市场趋势与全数重量检查的重要性

安立中国

胶囊和片剂在日常生活中很常见，它们之间有什么区别，哪个效果更好？

胶囊可以组合大小和易溶性不同的颗粒，比片剂在体内吸收更快。与片剂相比，它具有制造工序少、开发时间短等优点，成本也比片剂高，但广泛普及。目前各大厂商对胶囊制剂进行高精度全数重量检查的要求也在日益提高。

01.胶囊材料变化

现在主流的通用胶囊（硬胶囊）是使用动物原料的明胶胶囊。胶是加热提取胶原蛋白的动物性蛋白质，材料使用来自猪、鱼、牛的胶。

这些来自动物的胶囊既便宜又质量稳定，在重量控制方面，可以控制在±4mg以内。一方面，由于原料来自牛和猪，近年来由于疯牛病问题和宗教上的理由而避免使用的情况也在增加。凝胶容易受到温度和湿度的影响，根据环境的不同，可能会发生胶囊和容器上的附着。

植物性胶囊使用植物性纤维HPMC（羟丙基甲基纤维素）和淀粉等。应对上述提到的疯牛病问题、健康意识、宗教问题，对温度和湿度的耐受性等需求的新一代胶囊，近年来越来越多地被采用。

但是，胶囊存在质量不稳定的缺点，其中一个问题就是重量偏差大。因此，为了保证植物性胶囊的质量，在灌装前对胶囊进行重量检查的要求越来越高。

02.新药趋势

近年来，抗癌药和免疫抑制剂等药物的数量有所增加，这些药物在少量时对疗效和副作用有显着影响。特别是研究药物和强效药物需要1毫克或更少的重量控制。除了药物量外，预装胶囊重量的变化也会导致洗脱时间的变化。由于这些原因，不仅在胶囊填充后，而且在填充之前，对胶囊的严格重量控制的需求越来越大。

03.仿制药扩大

日本政府指出到2023年度末，所有都道府县的非专利药品数量份额达到80%以上的目标。与此同时，由于委托生产的增加，包括防止不良品流出和污染对策等在内的质量管理成为重要课题。在这种情况下，对生产、检查设备的可靠性和易用性提出了要求。

另一方面，在海外，印度作为学名药的全球供应工厂已经站稳脚跟，中国也在以扩大医药品市场为目标，在这种情况下，低价格化竞争导致的市场淘汰正在进行。在不能牺牲质量和安全性的情况下，提高生产效率和重视成本的生产变得越来越必要。

04.胶囊秤要求

鉴于上述市场背景，胶囊秤不仅需要高精度计量，还要兼具高可靠性和易用性，能够适应从胶囊开发到商业生产的全规模。此外，还必须能够适应各种尺寸的胶囊，并在填充前对胶囊进行称重。

05.实现超高精度的胶囊称重

安立胶囊专用自动重量选别机搭载高精度称重传感器，其核心称重原理基于电磁力平衡：通过位置检测传感器与电磁力构成的机械平衡结构，精确测量维持平衡所需的线圈电流，从而确定产品重量。

实现了±0.5mg的高精度与23万粒/小时的高速度，且无需硅油润滑防护，亦无弹簧构造。因此，其结构部件几乎不会发生劣化，真正达到了免维护水平。

此外，其采用的电磁力平衡方式可在无负荷状态下微调至平行状态，因而具备优异的抗外部振动特性。这使得设备即使在配备多达30列（最大列数）的高速胶囊搬运与分拣结构时，也能实现持续稳定的高精度计量。

06.实现精准的传送与选别

轻柔准确地输送胶囊制剂对于高精度计量至关重要，但计量后要确保排除NG品，防止其流入市场也很重要。

安立胶囊秤利用新开发的处理机构，大幅提高了传送的可靠性和对环境的适应性。适用于填充胶囊、空胶囊等多种胶囊（000号~5号）。采用既能抑制静电又不损坏胶囊的传送机构，实现高精度检查并准确剔除不合格品。

07.高效易用性

1.无需工具即可迅速更换零部件

各种胶囊尺寸的零部件，无需工具即可安装和拆卸。作业人员靠近料斗和传送部，用双手就可以安全地拆装。与旧机型相比，减少了零部件数量，装换调整作业时间也缩短至1分钟以内。

选别部可按生产线拆卸，可以迅速清扫。

2.单一界面集中型GUI（图形用户界面）设计

单一界面集中型GUI（图形用户界面）设计，采用15英寸大型彩色触摸屏，可在一个界面上确认所有通道的状态。而且还备有追求易用性的指南，内容丰富多彩。触摸屏可以调节角度，易于操作。

08.符合FDA 21 CFR Part 11

本机型可选择提供FDA 21 CFR Part 11中必要的用户管理、审计跟踪、数据加密/解密功能，制药行业的客户可安心使用。

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负红颜

一个一个称。

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