溶液稳定性

baoyier831213 · 发表于 6 天前

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各位大佬：方法学验证中溶液稳定性的考察，其中对照品溶液0天的含量是以百分百计，还是按第一针对照溶液（第一个序列中6针对照溶液）计算出含量，或者直接用对照品含量。

红烧牛肉面 · 发表于 6 天前

不应该是你测出来和标示量对比？

416301116 · 发表于 6 天前

如果在同一个序列里，按照100%就相当于是比峰面积，或者按照计算含量也可以。但如果稳定性溶液不再同一个序列里，建议按照计算含量比较，不同天的峰面积可能会有波动，用计算含量的方式可以抵消误差。

依然星期三 · 发表于 6 天前

同一序列计算峰面积与第一针的差异，不同序列就需要计算含量了，一般溶液稳定性24小时内，都会安排在同一的序列的

Lily_VIP · 发表于 3 天前

太深奥

baoyier831213 · 发表于 3 天前

416301116 发表于 2025-8-22 14:35
如果在同一个序列里，按照100%就相当于是比峰面积，或者按照计算含量也可以。但如果稳定性溶液不再同一个序 ...

我的问题是计算含量是以哪种方式：对照品的含量、第一针的含量还是直接按100%计算。

baoyier831213 · 发表于 3 天前

依然星期三发表于 2025-8-22 14:59
同一序列计算峰面积与第一针的差异，不同序列就需要计算含量了，一般溶液稳定性24小时内，都会安排在同一的 ...

我的问题是计算含量是以哪种方式：对照品的含量、第一针的含量还是直接按100%计算。

baoyier831213 · 发表于 3 天前

Lily_VIP 发表于 2025-8-25 09:05
太深奥

这个不深奥，只是理解问题，其实我的问题答案最简单就是以浓度计算回收率是最好的。但是好多QC的做法不一致，有我上面说的做法，只是想在这些做法中咨询下哪种做法更合规、合理。

supercat0821 · 发表于昨天 13:18

直接以峰面积算不行么，稳定性都是与自己比，与0天的峰面积比值满足要求就行了

baoyier831213 · 发表于昨天 13:28

supercat0821 发表于 2025-8-27 13:18
直接以峰面积算不行么，稳定性都是与自己比，与0天的峰面积比值满足要求就行了

如果是同一台仪器完成的可以这么操作，主要是我在审核报告的时候看到了这几种做法，又觉得这几种做法欠妥，所以咨询下

[方法验证及确认] 溶液稳定性