环境监测

超级玛丽ft9

想请教下C级洁净区环境监测时，悬浮粒子进行静态监测吗？

机智鼠

C级洁净区环境监测时，悬浮粒子的监测是必要的。根据《药品生产质量管理规范》（GMP）和相关指南，悬浮粒子的监测通常包括静态和动态两种状态。在C级洁净区的定期监测中，建议采用静态监测方法，即在生产操作全部结束、人员撤出并经过适当自净时间后进行监测，以确保测量结果的准确性和一致性。

具体来说，C级洁净区在进行悬浮粒子监测时，应确保所有空调系统处于连续运行状态，且洁净区的所有门关闭，不允许有人穿越房间。监测频率一般为每半年一次，但新空调运行、停运空调启动、更换高效过滤器或出现异常情况时需要重新检测。

综上所述，C级洁净区环境监测时，悬浮粒子需要进行静态监测，以确保环境符合标准要求。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

南北药

机智鼠 发表于 2025-11-21 09:54
C级洁净区环境监测时，悬浮粒子的监测是必要的。根据《药品生产质量管理规范》（GMP）和相关指南，悬浮粒子 ...

肯定的做啊。

超级玛丽ft9

南北药 发表于 2025-11-21 09:58
肯定的做啊。

因为GMP和GMP指南上说的是动态监测最具有代表性，没有提静态测试的事

南北药

超级玛丽ft9 发表于 2025-11-21 10:14
因为GMP和GMP指南上说的是动态监测最具有代表性，没有提静态测试的事

确实是没什么具体意义，但是法规上是有静态要求的。

定光

这个是GMP指南和药典四部9205里面的规定

为了微生物

定光 发表于 2025-11-21 12:23
这个是GMP指南和药典四部9205里面的规定

这和动态静态没什么关系

微信yo44m1li

动静态就是合格标准不一样吧

jianing4233312

参考YY0033

雲jsg2svww

你可以直接测动态的，动态合格的说服力比静态高

定光

为了微生物 发表于 2025-11-21 12:53
这和动态静态没什么关系

还真是，中午迷迷糊糊的脑子没转过来。