求一份文件管理程序和一份记录管理程序

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求求各位大神，有没有愿意分享一份文件管理程序和一份记录管理程序，搭建新一套体系需要作参考。

如何才能做好QA

论坛里面有很多前辈都分享过的

折戟沉沙

文件管理程序   
https://www.ouryao.com/forum.php ... &fromuid=278916
CGMP文件记录管理SOP(中英文)
https://www.ouryao.com/forum.php ... &fromuid=278916

(出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者)




补充内容 (2022-3-1 15:56):
也不是我整理的,只是链接别人的东西,希望能有所帮助

Pondwhale

1.1        主文件的控制
在接收到已批准的文件后，文件控制人员应在批准件每一页右下角盖上 “MASTER COPY”的印章，在指定位置盖上生效时间。文件控制人员应将主文件扫描备份。
1.2        主文件的发放和收回
文件控制人员负责将原件的复印件作为受控副本发放至相关部门。
文件的每一页左下角应盖“CONTROLLED COPY”印章，首页应盖“ISSUED BY”章，并写上发放日期及副本号。副本号是两位数的序列号,从“01”开始。
受控副本的发放、接收和收回应记录在文件发放和收回记录上。
当主文件修订后，应该在旧版原件上加盖“SUPERSEDED COPY”的红章，并在首页签名及日期。
如果需要废除任何主文件，在主文件上加盖废除章并归档，填写的日期当天起，该文件即被当作“OBSOLETE COPY”（被废除文件）。
所有旧版文件/被废除文件的受控副本应按照文件发放记录从各部门收回并销 毁或归档。
1.3        操作用文件的发放和收回
QA应将用于操作用途的文件作为受控副本发放。
操作用文件的发放和收回应当被记录。
如果需要额外增加受控文件的其中一页用于操作的，使用部门人员应向文件控制提出增加页的需求。
发放增加页时，文件控制人员应在增加页上盖“CONTROLLED COPY”和发放章。文件控制人员应签名、签日期并写上ADD-XX的备注，XX代表每 个增加页面的编号。例如ADD-01代表该页的第一个增加页。增加页的发放和收回应当被记录。使用部门应在活动完成后将文件提交给文件控制存档。文件的收回应记录在文件的发放和收回记录上。
非受控文件的发放和收回
发放用于外部单位参考的非受控副本,应带有“Confidential”水印的并在每 页的左下角盖“UNCONTROLLED COPY”红章。
用于内部参考的非受控副本文件，每页必须加盖“REFERENCE COPY”印章。
如果需要主文件软拷贝，使用部门应向 QA 提出需求，文控人员应发放带有 “Uncontrolled Copy”和“Confidential”水印的主文件软拷贝。
注释：“Uncontrolled Copy”水印不适用于药品注册文件.

jxl2015

学习了