高效过滤器检漏测试不合格，是否需要发起偏差调差

刘龙礼 · 发表于 2026-2-12 11:46:45

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高效过滤器定期需要做泄露率检测，当检测不合格时，除了现场修复或更换。是否需要发起偏差并制定相关的CAPA？
希望给点详细的意见。

鬼使神差 · 发表于 2026-2-12 11:56:52

需要，调查可能的影响范围及相应的产品质量

栗子7 · 发表于 2026-2-12 13:12:32

要啊，要评估影响呢

清晨的太阳 · 发表于 2026-2-12 13:23:26

进来看评论学习

阿布 · 发表于 2026-2-12 13:47:28

需要的，需要评估影响

aas2231 · 发表于 2026-2-12 14:04:49

进来学习学习观摩观摩

深夜哭的舔狗 · 发表于 2026-2-12 15:49:24

要的要的，要评估对已放行产品的影响啊

mouse8717 · 发表于 2026-2-12 15:54:16

要评估放行的，你们每年都写一个吗？（除了新建车间，老车间基本都会有漏吧）重复发生，重复写？来学习下，这种评估如何写的？

Lily_VIP · 发表于 2026-2-12 22:33:32

学习学习

蓝雨~ · 发表于 2026-2-13 08:08:28

一般是几年体现一个偏差，也打听了非无菌产品的企业，很多是直接换了

Doublerja · 发表于 2026-2-13 08:53:03

需要开启偏差，并评估对本批次的产品的影响。直接更换比较便捷，修复的话需要有数据支撑其符合标准。

袁润泽 · 发表于 2026-2-13 09:12:56

偷懒的做法就是不体现，重新做个合格的结果，报告给上级领导，由领导们自己评估是否影响之前的产品质量。无菌产品和非无菌产品的风险也不一样

依然星期三 · 发表于 2026-2-13 09:37:39

mouse8717 发表于 2026-2-12 15:54
要评估放行的，你们每年都写一个吗？（除了新建车间，老车间基本都会有漏吧）重复发生，重复写？来学习下， ...

支持一下
高效检漏漏是必然的，每次检漏都会有泄漏，说写偏差，每年检漏一次写一次偏差，泄漏问题压根无法解决和预防。

xzzhang · 发表于 2026-2-13 15:39:20

要写偏差，如果每年都发生说明CAPA制定的不合理

羽遥 · 发表于 7 天前

是的，必须发起偏差，并基于根本原因调查的结果制定相应的纠正与预防措施，以确保过滤器性能恢复并防止问题复发。

cph2345 · 发表于 7 天前

我个人觉得要看哪里的高效，这个高效的用途是什么，另外还要看有没有相应的监测手段来进行实时监测。我说的直白一点，按照高效检漏的频次是1次/年，如何进行评估对产品的影响？难道把产品都召回吗？毕竟检漏时的发烟量比日常的尘粒浓度要低不少。高效即使是漏了，环境监测没有问题，产品就一般没有问题。

[国内外GMP法规及其指南] 高效过滤器检漏测试不合格，是否需要发起偏差调差