直报系统上报不良反应，联合用药的其他公司药品是否要一起填写关联性评价？

雀潜

如题，新人
在不良反应直报系统收到医疗机构反馈的不良反应数据，表明该患者除使用我司产品外同时在使用其他两家公司的产品，医疗机构在”怀疑/合并“项目下填写的三种药品均为怀疑，那么是否要在关联性评价项目里评价其他公司的产品？为什么？或者有没有哪些法规公告指导原则说明这个问题的？

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需要关联评价，你可以对比这家药品说明书来做关联性评价。

蒲公英695173843

不对合并用药评价，也就没法对自己药品评价

花繁叶茂

这个表格是以你作为持有人提交报告为出发点的。因此，你自家公司的产品是报告的主角，应当填入“怀疑用药”列表。其他公司的药品，无论医疗机构在原始报告中如何评价（即使也标记为“怀疑”），在你提交的这份报告中，都应被视为“合并用药”。

Dr.Liu

对于在不良反应直报系统中收到的反馈数据，当医疗机构将多种药品（包括您公司及其他公司的产品）均列为“怀疑药品”时，您需要对这些所有被列为“怀疑”的药品进行关联性评价。
核心结论与法规依据
1、评价范围由“怀疑药品”列表决定：关联性评价的对象是“怀疑药品”与不良反应之间的相关性。只要药品被列入“怀疑药品”项下，无论其生产企业是否为持有人自身，均需进行评价。
依据：《个例药品不良反应收集和报告指导原则》（2018年第131号）及《药物警戒质量管理规范》（GVP）第四十五条均明确规定，持有人需对药品与疑似不良反应之间的关联性进行科学、客观的评价。评价是基于“怀疑药品”这一事实列表开展的。
操作指南：在《上市许可持有人药品不良反应报告表（试行）》填表说明及相关解读文件中（如《云南药品上市许可持有人个例药品不良反应信息填写及术语规整指南》），要求对“每一种怀疑药品”和“每一项不良反应”进行关联性评价，并提供了需依次选择所有怀疑药品进行评价的示例。
2、不得随意删除或调整怀疑药品顺序：对于监管部门反馈的病例，持有人应基于原始信息进行评价，不建议擅自删除怀疑药品或调整其顺序。
依据：国家药品不良反应监测中心发布的《关于药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜的相关问答》中明确指出：“不建议持有人删除怀疑药品和并用药品，或调整怀疑药品的顺序。”
检查要求：在《京津冀药品上市许可持有人药物警戒检查指南(征求意见稿)》等检查文件中，也将此作为检查要点。
3、“可疑即报”和默认关联原则：报告遵循“可疑即报”原则。对于自发报告（包括反馈报告中医疗机构提供的信息），如果报告者（此处为医疗机构）未提供明确的关联性评价意见，但将药品列为“怀疑”，这本身即提示了关联性。
依据：GVP第四十五条规定：“对于自发报告，如果报告者未提供关联性评价意见，应当默认药品与疑似不良反应之间存在关联性。” 虽然此条主要针对无任何评价的情况，但其精神在于尊重初始报告信息。当医疗机构明确将药品列为“怀疑”时，持有人需对此信息进行回应和科学评估。