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[内外部检查] 新建企业,想要一套新版GMP文件

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药徒
发表于 2012-3-7 21:58:18 | 显示全部楼层 |阅读模式

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大家好,我们是新建药品企业,想要一套新版GMP文件几验证文件,希望大家给予帮助,谢谢
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大师
发表于 2012-3-7 22:26:19 | 显示全部楼层
旧的与新的差异也不算大
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药士
发表于 2012-3-7 22:26:19 | 显示全部楼层
新版的整套的较少,参考一下这个贴吧。

二十几套GMP文件下载!11-10又更新8套,23套GMP文件全部发布完毕!
https://www.ouryao.com/forum.php? ... 39&fromuid=1442
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药徒
发表于 2012-3-7 23:11:13 | 显示全部楼层
楼上提供的应该可以了,如果想要全套的,应该找咨询公司了,呵呵,不过本论坛应该也可以凑的齐,多关注,有啥需求,可以跟管理员或者版主联系
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药士
发表于 2012-3-7 23:40:29 | 显示全部楼层
我朋友套旧版的,可以在此基础上,修订成2010年版啊
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药生
发表于 2012-3-8 07:52:12 | 显示全部楼层
论坛内容不少,可以看看,下载一下
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药徒
发表于 2012-3-8 07:58:47 | 显示全部楼层
楼主可以下载2楼的帖子然后加以修改,真正的新版文件现成的就得找有关单位给弄了,不少钱呢
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药师
发表于 2012-3-8 08:46:21 | 显示全部楼层
这还得自己辛苦劳动去修改才行。
目前还没有现成的。既然拿到,也不一定适合自己单位用。

点评

是的,拿来就可以用的,是没有的,必须结合自己实际,进行修改。  发表于 2012-8-7 10:32
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药徒
发表于 2012-3-8 09:08:23 | 显示全部楼层
我这也是新建药厂,也正在努力的编写文件中,自己编写文件比较好,可以按照自己的质量管理体系进行管理与编制。可以借鉴别人的,但不能照搬。
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药师
发表于 2012-3-8 09:09:39 | 显示全部楼层
hefeng 发表于 2012-3-8 09:08
我这也是新建药厂,也正在努力的编写文件中,自己编写文件比较好,可以按照自己的质量管理体系进行管理与编 ...


呵呵,辛苦了。
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药生
发表于 2012-3-8 09:11:26 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2012-3-8 09:14:37 | 显示全部楼层
lovelab 发表于 2012-3-8 09:09
呵呵,辛苦了。

不辛苦,还要感谢您资料贡献的支持呢!
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药师
发表于 2012-3-8 09:15:41 | 显示全部楼层
hefeng 发表于 2012-3-8 09:14
不辛苦,还要感谢您资料贡献的支持呢!

有什么问题相互讨论啊,我们也在编写文件中。
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发表于 2012-3-8 09:20:08 | 显示全部楼层
只要领导够支持,文件还是应该自己弄,模板什么的虽然好,但是你很难吃透,始终最后会在这个上面吃亏的
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药徒
发表于 2012-3-11 16:29:30 | 显示全部楼层
我们公司正在准备新版GMP认证(新建公司),软件重新编写(旧版文件基本没有参考价值),建议新版文件的编写要有自己的思路、形成自己的风格(GMP文件不仅仅是专业、法规层面,还要充分考虑每个公司的管理风格,理清职责及工作流程,方能使好的制度及规范的技术文件得到有效地贯彻),其他公司的文件可以参考,但因限于技术、法规层面的参考。
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药徒
发表于 2012-3-14 19:54:56 | 显示全部楼层
hefeng 发表于 2012-3-8 09:08
我这也是新建药厂,也正在努力的编写文件中,自己编写文件比较好,可以按照自己的质量管理体系进行管理与编 ...

同意这种说法
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药生
发表于 2012-3-15 08:04:05 | 显示全部楼层
应该很多的,论坛
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发表于 2012-7-4 20:43:50 | 显示全部楼层
模板只是一个参考,要想真正理解并掌握新版GMP的内容和精髓,必须自己亲自编制自己的文件!
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发表于 2012-7-11 13:40:12 | 显示全部楼层
没错,其实GMP文件就是应该结合自己单位的实际,毕竟GMP不能那么死板的按部就班的去做,需要将自己企业的明确的东西列进去.我一直建议GMP文件就是实际操作文件,其实节本的企业都是可以做到的.
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药徒
 楼主| 发表于 2012-8-7 10:19:10 | 显示全部楼层
呵呵 谢谢各位了
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