中间站管理规程

航行

中间站管理规程
		姓  名		部门/职位		签  名		日  期
起 草 人
审 核 人
批 准 人
执行日期			颁发部门				Copy NO.
分 发 部 门
生产部	质量部

1、目的

建立车间中间站的管理规程，避免差错发生，从而保证药品质量。

2、范围

适用于各车间中间站的管理。

3、责任

车间主任、工艺员、中间站管理员负责本规程的实施，QA检查员负责监督本规程的实施。

4、规程

4.1  中间站是存放中间产品、待处理的不合格中间产品和待包装产品的场所。

4.2  中间站须划分区域，各区域须有明显标识。待验、合格、须分区发放，用不同颜

色的绳带围隔，并挂不同颜色的标牌，绿色表示合格品，黄色表示待检品。中间产品按

品种、批号存放，堆放整齐，批与批之间要有适当空隙。

4.3  出入中间站的物品，必须按有关要求办理交接手续，并且填写“物料进出站分类台帐”

4.4  进站

4.4.1  操作工将要进站的物料填写“中间物料标签”，随同物料进站。

4.4.2  中间站管理员检查是否有“中间物料标签”，填写“物料进出站分类台帐”。双方签字后，由双方交接后将物料码放到规定位置。

4.5  出站

4.5.1  中间站的物料必须有质量保证部下发的检验合格报告单及审核放行凭证，物料方可发出中间站。

4.5.2  发出中间站的物料，需由中间站管理员填写“物料进出站分类台帐”与下道工序交接。

4.6  中间站作为重要监控点之一，对其物料码放、清洁、状态标识、台帐进行严格监控。

4.7 洁净区的中间站的清洁按照相应级别区域清洁规程清洁。

4.8  洁净区的中间站每天做好温、湿度记录，上午、下午各记录一次。

派生记录：

物料进出站分类台帐

相关文件：无

依据及参考资料

《药品质量管理规范》

修订记录

编号	修 订 内 容	执 行 时 间

sunyue1125

好东东！做了一个沙发！

仙人球

必须得有的么  先学习了

怀谷

4.1与4.2有矛盾：4.1包括不合格品；4.2没有不合格区。

豚鼠

中间站 是不是就是 暂存间？

hengjiang

好像简单了一些，应该要待细化一些。

592432734

来学习啊

赞恩

有些过于简单了

一路飞扬

这是一个成熟的制药公司GMP文件模版！简明，扼要！
另有一些小异议，我不妨提一下，权作交流！一、表头的，部门/职位栏，我认为可以不要，因为已经有文件表明此类文件由谁（或那些人）编写，由谁审核，由谁批准了。因此，显得是多余。二、表头的，执行日期栏，我认为改为生效日期更为妥，因为文件试行期也可以执行，也可以不执行嘛。三、责任栏，“车间主任、工艺员、中间站管理员负责本规程的实施，QA检查员负责监督本规程的实施。”其实究竟是谁对中间站负责呢？多人负责？在中国人看来多人负责就是没人负责！如果改为：中间站管理员负责本规程的实施，车间主任、工艺员负责督促执行，QA人员负责监督实施。我认为更为理性化和人性化。四、4.8  洁净区的中间站每天做好温、湿度记录，上午、下午各记录一次。我认为车间都是连班，其间是不会停空调的，其实每一天记录一次足以；多了只会增加工作量，有时甚至变成回忆录。

遂意

学习下，嘿嘿明天看看我们的

清风无嗔

谢谢分享。

大呆子

一路飞扬 发表于 2012-6-14 18:10
这是一个成熟的制药公司GMP文件模版！简明，扼要！
另有一些小异议，我不妨提一下，权作交流！一、表头的， ...

　建议很好

hljhy

建议很好...

航行

我和部门研究一下在回答你

巴西木

谢谢楼主分享

yongge

豚鼠 发表于 2012-6-14 14:40
中间站 是不是就是 暂存间？

中间站是存放中间产品的，暂存间是存放物料的。

yongge

一路飞扬 发表于 2012-6-14 18:10
这是一个成熟的制药公司GMP文件模版！简明，扼要！
另有一些小异议，我不妨提一下，权作交流！一、表头的， ...

对于第三点很认同

一路飞扬

航行 发表于 2012-6-16 16:24
我和部门研究一下在回答你

不用回答我，回答你们自己就OK，你们的GMP是适合你们，不用来合适我！只要你们能做到并做好，文件都对。

一路飞扬

yongge 发表于 2012-6-17 22:59
中间站是存放中间产品的，暂存间是存放物料的。

中间站其实也是暂存间！只是暂存原辅料和暂存中间品的一般分开而已。

yongge

一路飞扬 发表于 2012-6-18 00:26
中间站其实也是暂存间！只是暂存原辅料和暂存中间品的一般分开而已。

是的，中间站也就是暂存间，之所以叫中间站说明中间产品管理的重要性。