关于无菌检查阳性 OOS

qzai · 发表于 2013-9-5 15:34:58

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本帖最后由 qzai 于 2013-9-5 15:36 编辑

在现行的GMP里面出现了无菌检查阳性，到底走OOS还是MMD，跪求各位大侠有没有无菌检查OOS调查方案和报告的版本啊。小女子在头痛中报告怎么写，给出框框架架就可以了。谢谢了！有附件参考的重赏。

北方往北 · 发表于 2013-9-5 15:46:18

先从检验查找原因，确系没有问题再到生产过程去找。

yuansoul · 发表于 2013-9-5 16:05:20

还是你。。。。我的上帝。。。。阿门。无菌检查阳性。。复杂了，

清歌一曲月如霜 · 发表于 2013-9-5 16:24:23

先走OOS

青城/怒云 · 发表于 2013-9-5 16:29:17

yuansoul 发表于 2013-9-5 16:05
还是你。。。。我的上帝。。。。阿门。无菌检查阳性。。复杂了，

呵呵，还经常跪求…………。

青城/怒云 · 发表于 2013-9-5 16:30:10

先排除，再调查，再分析，再CAPA

哈森药业 · 发表于 2013-9-5 17:06:18

用P/D/C/A吧，你就可以找到原因了。

哈森药业 · 发表于 2013-9-5 17:07:54

对过程中的影响因素，展开调查用PDCA法。

青城/怒云 · 发表于 2013-9-5 18:51:19

青城/怒云发表于 2013-9-5 16:30
先排除，再调查，再分析，再CAPA

看QA文件，里面关于CAPA的SOP，按SOP一步步操作就行了。
QC接触的是少些。

nunqing · 发表于 2013-9-5 22:58:36

有的OOS记录也包括偏差处理的那部分的

哈森药业 · 发表于 2013-9-6 11:46:38

哈森药业发表于 2013-9-5 17:07
对过程中的影响因素，展开调查用PDCA法。

这种方法是可以在药品生产过程中用的，你在百度上先查一下，很好用的。

qzai · 发表于 2013-9-6 21:30:44

青城/怒云发表于 2013-9-5 16:29
呵呵，还经常跪求…………。

期待老师的出现，，。。

qzai · 发表于 2013-9-6 21:32:33

哈森药业发表于 2013-9-6 11:46
这种方法是可以在药品生产过程中用的，你在百度上先查一下，很好用的。

我当然知道是PDCA，但是应该包括的什么呢。本女子微生物方面比较薄弱。

qzai · 发表于 2013-9-9 10:44:03

青城/怒云发表于 2013-9-5 16:30
先排除，再调查，再分析，再CAPA

老师，那这个报告应该怎么写呢？

青城/怒云 · 发表于 2013-9-9 10:51:39

yuansoul,他有模板，找他要。{:soso_e146:}

XQW · 发表于 2013-9-9 11:14:55

应当是先从检验查找原因，确系没有问题再到生产过程去找。

LK8275610 · 发表于 2013-9-9 16:02:34

应该先走OOS，阳性好恶心

qzai · 发表于 2013-9-9 18:01:52

LK8275610 发表于 2013-9-9 16:02
应该先走OOS，阳性好恶心

阳性好恶心吗？嘿嘿。

yyylggglll · 发表于 2014-5-5 15:07:00

走OOS，

幻影 · 发表于 2014-5-5 15:09:40

先OOS。

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