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[GMP相关] 关于淋洗取样时间点的选择考虑

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药士
发表于 2017-9-15 10:24:12 | 显示全部楼层 |阅读模式

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供大家讨论,其实个人认为针对于清洁结束后的separate rinse sampling(没有循环,若采取pass through/fill and dump的方式)的取样方式是应该关注的,理想的方式是增加额外的混合操作,待均匀后再取样,否则在worst case的情况下选取最初排放的淋洗样。大家怎么认为???
淋洗取样时间点选择.jpg
淋洗取样时间点的选择.jpg

sampling the sampling rinse.pdf

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药徒
发表于 2017-9-15 11:25:26 | 显示全部楼层
1、取样淋洗相当额外的清洗,那么时间越久,会更加干净
2、但是最初的淋洗水,是否存在,残留物干燥情况,不能完全冲洗或者溶解下来?
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药徒
发表于 2017-10-9 15:59:20 | 显示全部楼层
取样原则应该是在清洗完成后设备中残留的情况监测,最后阶段的淋洗水是科学的,如果还存在污染,这时的浓度应该讲高于加水循环后的样品,首先是目视的前提下进行淋洗水检测,应该不存在无法溶解的问题。

点评

这里主要是针对于separate sampling的情况(fill and dump),一般情况下是最初的淋洗液会浓度高,而最后的淋洗液会浓度低,从而如果在最后淋洗取样的话,会造成检测计算的残留量比实际的小,不能客观的反应实际情况  详情 回复 发表于 2018-1-13 11:45
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药士
 楼主| 发表于 2018-1-13 11:45:57 | 显示全部楼层
pt8800 发表于 2017-10-9 15:59
取样原则应该是在清洗完成后设备中残留的情况监测,最后阶段的淋洗水是科学的,如果还存在污染,这时的浓度 ...

这里主要是针对于separate sampling的情况(fill and dump),一般情况下是最初的淋洗液会浓度高,而最后的淋洗液会浓度低,从而如果在最后淋洗取样的话,会造成检测计算的残留量比实际的小,不能客观的反应实际情况。所以淋洗液必须收集混合均匀后(或者本身循环)测定,或者最开始就取样以代表worst case情况。

这个和grab sampling正好相反。
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药徒
发表于 2018-1-13 11:59:29 | 显示全部楼层
好的 谢谢分享
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药徒
发表于 2018-1-15 12:51:26 | 显示全部楼层
beiwei5du 发表于 2018-1-13 11:45
这里主要是针对于separate sampling的情况(fill and dump),一般情况下是最初的淋洗液会浓度高,而最后 ...

多谢指点,看来还是需要不断的学习啊
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药徒
发表于 2018-1-15 13:41:27 | 显示全部楼层
最终淋洗水加入小于后一批产品最小加入量后,按照工艺最差条件(最高转速,最高温度,最快流速)进行混合或搅拌或循环,然后取样有一定代表性。
但,这样做也是不充分的,理由是如你附件所写,要证明淋洗水的回收率等同于擦拭法,这样你还必须事先做一个回收率测试,这个是比较麻烦的
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药王
发表于 2023-1-19 19:10:07 | 显示全部楼层
非常感谢分享
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