关于有效期与复验期的问题

long0124

问个新手的问题：如物料有有效期，是不是在有效期内不用复验了？像有些物料无规定有效期，如何制定复验期，如 药用酒精，复验期一般多久？通过稳定性考察要怎么考察？

樟子松

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ZFZY002

简单的说吧：有效期是供应商提供的，复检期是自己订的

静夜思雨

有有效期的物料根据该物特性制订复验期。没有有效期的，通过稳定性考察制订复验期。

皇后

有 些 物 料 生 产 厂 没 有 提 供 “有 效 期 ” ， 仅提供“ 复 检 期 ' 过 复 检 期 再 检 验 合 格 的 物 料 是 否 可 以 继 续使 用 ？
答：过 有 效 期 的 物 料 不 可 再 使 用 。 仅提供“ 复 检 期 ”没 有 有 效 期 的 物 料 ， 必 须 通 过 稳 定 性 试 验 确 定 其贮 存 期 限 ，进 而 确 定 合 理 的 再 复 检 期 。 过 贮 存 期 的 物 料 不 可 再 使 用 。物 料 在 复 检 合 格 后 立 即 使 用 ， 企 业 应 根 据 物 料 的 贮 存 期 制定 合 理 的 复 检 期 和 复 检 次 数 。
无 有 效 期 规 定 的 物 料 ， 是 否 经 检 验 合 格 且磯 认 对 成 品 无 影 响 即 可 使 用 ， 而 不 管 贮 存 时 间 长 短 ？
答 ：无 有 效 期 规 定 的 物 料 ， 应 根 据 历 史 数 据 分 析 或 稳定 性 实验 结 果 ， 确 定 贮存 期
限（或 称 使 用 期 限 ） 。物 料 复 检期 应 在贮存 期限（或 称 使 用 期 限 ）内。 企 业 应 根 据 物 料 的
特 性 制 订 合 理 的 复 检 期 和 复 检 次 数 ， 物 料 在 复 检 合 格 后 应立 即 使 用 ， 物 料 不 可 无 限 制 地 复 检 。 过贮 存 期限（或 称 使用 期 限 ） 的 物 料 ， 复 验 合 格 也 不 能 使 用 。

sunwng

这个问题搜索一下，论坛里讨论过好几次了

long0124

谢各位了，清楚了

jrhuang

新修订药品GMP实施解答（十九）

5.问：应当如何确定物料的复验期，确定的物料复验期能否超过其有效期？
　　答：物料是指原料、辅料和包装材料等。化学药品制剂的原料是指原料药；生物制品的原料是指原材料；中药制剂的原料是指中药材、中药饮片和外购中药提取物；原料药的原料是指用于原料药生产的除包装材料以外的其他物料。
　　对于用于化学药品制剂的原料（即原料药），其复验期不得超过其有效期。对于其他制定有有效期的物料，其复验期也不应超过有效期。对于没有规定有效期的物料，应根据物料的稳定性、储存条件以及使用的历史情况，由企业自行制定物料的复验期。

追风者

jrhuang 发表于 2013-6-4 15:55
新修订药品GMP实施解答（十九）

5.问：应当如何确定物料的复验期，确定的物料复验期能否超过其有效期？
...

谢谢分享！

kanghf

学习，谢谢

yuyan

前段时间我么去培训，那老师说是近效期先出