《灭菌/无菌工艺验证指导原则》上网征求意见的通知

清歌一曲月如霜 · 发表于 2013-8-26 08:05:36

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《灭菌/无菌工艺验证指导原则》上网征求意见的通知

为了规范无菌药品灭菌和无菌工艺的验证工作，药审中心成立了专题工作小组，经过前期的撰写和专家讨论，形成《灭菌/无菌工艺验证指导原则》征求意见稿，现在中心网站公开征求意见，时间至2013年10月20日。
   这个指导原则的撰写参考了美国注射剂协会的技术报告、FDA和EMA相关指导原则、以及国家局颁布的《化学药品注射剂基本技术要求》等资料，并结合实际申报和审评的情况，分为制剂湿热灭菌工艺、制剂无菌生产工艺、原料药无菌生产工艺三个部分，分别介绍了灭菌/无菌工艺研究和工艺验证的技术要求。
   我们诚挚地欢迎业界同道对此次上网的征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便我们能将后续工作做得更好。
   您的反馈意见，可按以下路径提交：点击中心网站“指导原则征求意见”栏目，点击相应的指导原则，在对话框中填写您的意见，点击确认提交即可。
   也可与中心联系人直接联系：
   联系人：石靖
   Email：shij@cde.org.cn
   电话：68585566－517
   感谢您的参与和支持。
   附件：灭菌/无菌工艺验证指导原则（征求意见稿）

6910955123 · 发表于 2013-8-26 08:24:13

国家局的？

sony8086 · 发表于 2013-8-26 08:34:13

可能不是国家局出的

xxzp2231 · 发表于 2013-8-26 09:41:49

值得看看

YFCHLH · 发表于 2013-8-26 09:46:36

下载了，打开是乱码

intellpro · 发表于 2013-8-26 10:11:08

谢谢提供信息。

205007 · 发表于 2024-1-18 10:17:50

感谢分享啊楼主

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