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【手把手教你】验证（二）——组织 今天组织验证的工作意味着什么？对于全面质量管理理念已经根深蒂同的公司，验证工作已经很难从公司范围持续改进使命中分离出来，验证工作仅仅是一个工具。大型跨国公旬是实践这个理念的主要角色，在这些公司中验证组织通常是生产或质量组织的一部分。 当然验证使命受公司大小及其产品生产线的影响。经常是大型跨国公司将验证的概念整合到供应链业务模型中。小公司有时候只有几个产品，经常要依靠外部公司的验证支持。提供这种支撑是为了满足验证的基本原因，那就是法规的监管要求。在某些情况下，承包商实际上可能是制造商或包装商，其承包产品制造或包装。在审査此示例中的验证组织结构，委托制造商可能不太像较大企业的组织结构。验证部门向制造或质量部门报告所制定的策略、书面的方案、实施方案，以及写人最后报告。这些报告为了得到批准，并在委托制造组织与客户的组织间转递。因为，在这些情况下，一个人有很多的职责，工艺验证仅仅是其中之一，在这样的情况下，需要依赖顾问提供项目所需要的支持。 验证人员 验证技术人员职位特别是在大型的制药公司可以有效地使用。这些人通常是从精通生产的操作者被提升到这个岗位的。职位给技术人员提供了致力于解决问题的机会，这个机会在生产环境中可能被压抑。到验证部门，为有能力的员工提供的好处是稳定，而其他部门的岗位可能会更具动态。技术人员的存在还能为验证专业人员提供发展监督能力的机会。 部门间相互合作 一旦部门的使命已经正式形成并且已经组织验证操作，面临的挑战是实施该计划。执行方面，需要验证组织与许多平行组织相互配合。在公司中这些其他部门包括： 1 .研发：参与新产品开发以及新工艺改进。 2 .工程：参与新设施设备引进或设施设备改造。 3 .生产：关注需要验证的工艺。 4 .维护：关注变更控制、校准以及预防性维护。 5 .质量控制：参与检测实验室。 6 .质量保证：关注GMP符合性。 另外，对于外包制造或其产品包装公司，这些交互发生在外包公司的验证部门。这会带来一套额外的动力。 研发 研究组织参与新产品引人以及经常进行的工艺改进。在研发部门合作中，确保新产品或在制造领域中“ 改进” 工艺的可接受性（以及因此的可验证性）应该是验证部门的关键目标。一些公司有不在最佳水平实施的“ 旧” 工艺。验证目标成功实现来确保新产品或工艺遭受同样的命运。沟通是实现这个的关键。研发组织必须知道验证计划以及由此产生的验收标准。对这些预期的认识应能够促进研发检测方案，提高产品（或工艺）生产的可接受程度。它还在开发阶段为分析研发实验室提供开发和验证分析方法的机会。这项计划的结果是期望在生产厂对产品或工艺是可以验证的。当然，在这里也时常会有令人意想不到的情况，尤其是当一种产品未按预期放大生产时。在此情况下，验证、制造、质量保证以及研发部门必须制定合适的解决方案，因为如果没有在中试厂进行先行验证，产品就不能引入到生产中。 工程 除了研发部门以外，参与新设备或设备启动的工程小组，拥有最有潜力的验证的长远利益。最初的投资方案阶段，是确保后续工艺可接受的理想时机。验证的考虑必须在设计阶段注人，并在构建中持续。注射用系统正确设计是一件事情，而构建是另外一回事。因此，在这个例子中，验证T 作必须包括焊接质量与在施T 分配管道坡证实活动的文件。 关于在生物技术产品生产中的应用，H il与Beatrice于1989年讨论了确认与验证的挑战。他们说“实际工艺（操作）验证不应当是在生产厂对生物技术衍生产品设计后的事情。相反，确认/验证程序的计划应该是工厂最初提出概念以及标准的一个组成部分” 。他们还说验证“ 不应仅仅被看做为了遵守FDA的要求的繁重需要，而要作为一种通过一贯产生出符合所有质量标准来提高生产效率的手段” 。一旦施工完成后，就可以开始确认。确认方案规定设计和运行标准由所有相关方来制订并签署。这可以避免对设施预期的误解。生产、质量保证、工程和验证都需要这个计划以书面形式获得批准。应该指出的是，验证演变的一个途径是清楚地显现设备制造商在验证中所发挥的作用越来越大。通常，他们随时准备为他们的产品提供确认，和/ 或，验证的支持服务。这通常以在其生产现场设备测试的形式来进行。设备采购企业应当利用这个在运输前对设备测试的机会。这是发现缺陷的最佳时机，而不是随后跨大西洋运输到达后再发现缺陷。 生产 与生产人员的合作中应强调验证程序的益处。如果真正明白这个益处，生产人员将支持这些工作，而不是持怀疑态度。在2 1世纪遇到的此类问题可能比早些时候要少一些。当今生产人员经常看到周详的验证程序可以带给供应链与节约成本的贡献。减少了废品、重新测试、以及重新加工，这就意味着节省了成本。可以创建对生产计划高度信心，其实际上会达到。验证程序的这些积极影响可以证明验证的经济原因，而不仅仅是监管的符合性。 在验证研究完成后，结果在一份书面报告中体现，这个报告随后由所有协议签署方批准。签署了报告应该分发到所有受影响的操作过程，以便将从验证报告中所识别程序上的变更或可接受的工艺参数范围整合到SOP中。这个程序进一步确保生产SOP反映经过验证的条件。 维护 没有维护组织的支持与合作，最佳设计与实施的验证将很快就会变得毫无意义。这将立即使经过验证的设备部件产生没有记录的变更。因此，使维修人员了解他们的预防性或紧急维修活动的影响的教育计划是至关重要的。一旦明白了这点，必须就系统所有变更文件进行沟通，以便作出评估。必须认识到，变更干热灭菌器风扇马达的皮带可能影响灭菌器内的气流，并因此变更“ 冷点” 位置，同时也许会影响灭菌器的灭菌能力。 质量控制 因为对质量控制实验室检测支持的依赖，有效的沟通是极为重要的。这种沟通可能与一家大公司内的质量控制部门或与外包的质量控制实验室进行。某些要求实验室支持的验证方案应当要求实验室管理层签发。这可以确保实验室人员知道不只是研究所需的测试数目与类型，而且也应了解如何将测试与整个验证程序融为一体。这为他们提供了这样的一个机会，了解如何使用数据，并尽量避免实验室人员对验证意图迸行无效测试。此外，验证工作人员应了解实验室测试程序。结果是进行双向的沟通，以确保对这两个组织的意图很好理解。确保对此正确理解与质量控制条件下的购人能够保证正确的商业判断。如果没有按照验证计划时间表来实施质量控制，则周详的计划不会按照时间表来实现，并且产品投产可能会被推迟。 质量保证 质量保证方面也会出现重大的合作。这些合作是为了确保公司符合监管要求。正是因为验证小组中的人员具有技术能力并精通GMP要求，才能保证这些工作顺利实施。关键的一点是沟通，以便满足验证的监管要求目标。 总之，尽管初期以来有些事件对验证有影响，但组织挑战验证方面没有明显的改变。无论是工艺原料药与辅料工艺或一个最后步骤；无论工艺是专业的精制工艺、蒸汽灭菌工艺，或常规的非无菌工艺；无论关注的是临床制造批次或商业生产；或无论是否在公司内完成，在一个外部委托生产协议项下共同完成，或由顾问协助，验证工作人员必须具备4 个方面的要求。即 1 .专业技术知识，能透彻理解正在审查的工艺。 2 .理解了验证基本原理，以及将它们应用到工艺中的能力。 3 .处理所有组织内外所需要的人际关系的能力。对委托制造企业有商业敏感性，这非常重要。 4 .得到管理层的支持，这是一个企业成功验证工作中最关键的要素。 这些都是基本的，能够确保验证工作成功完成的要素。在初期阶段这是真理，并且现在仍然是真理。
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发表于 2014-11-28 14:35:42
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