【手把手教你】验证（四）-设施与环境

杨曙光 · 发表于 2014-12-2 09:00:29

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【手把手教你】验证（四）-设施与环境

在无菌产品的生产过程中，环境控制系统是防止微生物污染的核心。当产品是由全过程无菌生产而没有后续的步骤，如终端灭菌时，提供更高程度的无菌保证，维持产品在生产过程中的无菌性就特别重要。业界认识到无菌产品或无菌过程或组分的潜在微生物交叉污染风险可能与操作相关。当无菌产品或组份直接暴露在环境时，污染风险增加。风险最高的交叉污染是指那些在所谓“无菌工艺” 中，操作人员能够靠近或干预无菌产品或组分的处理步骤3 包括无菌产品配制与包装设施的环境控制系统，其设计的前提是清楚了解以上所述的原则。因此，应慎重选择方法与系统的控制部件，在某些情况下，这样做能够消除微生物交叉污染的风险。环境控制系统验证程序的目的是提供这样的保证，即环境控制系统所有的部件以持续而可重现的方式符合经批准的环境标准。用一句话来说—应当证明其系统的稳健性。环境控制系统有各种部件；本章的目的是描述关键部件验证程序的基本概念：洁净室及空调净化系统以及相关系统，例如，单向空气流设备（先前的层流）。其他部件的验证方法将在其他章节进行描述。

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gygzyyd · 发表于 2014-12-2 09:48:37

谢谢分享

TT的丈夫 · 发表于 2014-12-2 09:04:26

抢个沙发

唐晓宇 · 发表于 2014-12-2 09:06:23

占个座位

zhaopn · 发表于 2014-12-2 09:06:25

学习学习，谢谢！

冰城 · 发表于 2014-12-2 09:08:18

不错，有空可以做个附件，方便存档

lhj1269 · 发表于 2014-12-2 09:15:58

学习学习，谢谢！

北重楼 · 发表于 2014-12-2 09:17:35

谢谢分享！

suq1982 · 发表于 2014-12-2 09:19:05

感谢分享的。

怀谷 · 发表于 2014-12-2 09:22:17

看看

怀谷 · 发表于 2014-12-2 09:22:30

学习了，谢谢！

无为 · 发表于 2014-12-2 09:52:02

谢谢分享

zsmgzl · 发表于 2014-12-2 09:53:33

学习学习，

xhf123456 · 发表于 2014-12-2 10:22:39

学习一下。

bbcsz163 · 发表于 2014-12-2 10:27:44

学习学习，谢谢！

hellen_lvyg · 发表于 2014-12-2 10:31:46

借鉴学习，谢谢谢谢

火焰至上 · 发表于 2014-12-2 10:32:22

学习学习，谢谢！

wubin8583 · 发表于 2014-12-2 10:44:28

学习了，谢谢！

开心陪你 · 发表于 2014-12-2 10:52:19

好像好有用哦

分辨率 · 发表于 2014-12-2 10:53:15

期待第五季。。。

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