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【手把手教你】验证（七）—验证文件控制 文件是任何验证项目的核心。对于已经组织的程序，验证相关的所有文件应当按照已经明确规定的程序来编制、审核与批准。所有的文件应当用一个在验证项目开始前就已经规定并经过批准的格式进行发放。越是统一的格式就越是便于文件的审核、修改以及批准。 验证方案： 方案是验证的主要文件。其规定了证实、测试和挑战活动的范围，以及适当的可接受标准、测试方法以及数据记录方法。 验证方案中规定了实施和记录验证项目所有阶段的方式和方法，包括但不限于以下几个阶段： 1 .调试是一个应周密计划，有文件证明的，管理到位的工作，它类似于用户最终对厂房和设备的启动和试车，结果能够满足既定的设计要求和利益相关者期望的安全与功能环境。（国际制药工程协会关于医药行业新建和改扩建厂房的指南，第5 卷“ 调试和确认” 2011年3 月）。
请回复查看以下内容 2 .设计确认方案在国际标准化组织系列文件中，如ISO 9000，是验证项目的正式部分。其包括应证实设计与工程中所要求的工艺性能需求已经得到实现。这个文件通常应当提供相关方法，此方法可以证实工艺与性能需求已纳人所有工程设计中了，这个工程设计包括系统硬件和软件的性能标准部分。
3 .安装确认（IQ )方案。本文件的目的是证实系统已经正确安装，符合设计及工程标准。
4 .运行确认（0 Q )方案。本文件提供已安装完毕的系统部件的测试基础，以证明符合已经批准的运行标准。
5 .性能确认（P Q )方案。本文件目的是测试整个系统的操作性能，这个系统是完整工艺的一部分。
根据即将验证的系统或设备组件的大小和复杂性，需要决定是否将调试方案合并到安装确认（I Q ) -运行确认（0 Q )方案中。方案合并的形式可以加快小项目方案的实施。这种形式对于一些查证也非常有用，例如计算机与控制，就不包括在安装确认（IQ )或运行确认（0 Q )中。在任何情况下，如果合并方案，应当注意根据要求的次序执行方案。这在一些领域尤其如此，包括影响人员安全和/ 或设备保护，或直接影响验证测试的领域，如校准。安全方面的考虑验证项目的设计师应当认真研究即将进行测试的系统，并采取适当的预防措施以确保人员安全。应当在使用前对所有的危险或化学试剂的材料安全数据信息进行调查。方案在执行过程中应当始终允许执行危险任务的人员获得帮助。建议在方案的一个章节专门用来为技术人员提供安全方面的考虑和技术咨询。
验证项目的协调与执行程序：
实施验证项目应当根据经过预先批准的程序，确保正确规定所有的顺序（例如，实施安装确认（IQ)应当在运行确认（0 Q )前，运行确认（0 Q )应当在性能确认（P Q )阶段前实施，除非明确规定并经过批准）。
在理想情况下，在开始之前系统与设备应当安装好、启动，并经过调试。此外，在验证开始之前，应当制定和执行一个正式的变更控制程序。至少，应当在系统或其一部分已经完全安装并预期没有变更后。
安装确认（IQ )才能开始。同样，应当在系统启动程序完成后并预计在其运行中没有任何变更，运行确认(0 Q )活动才能开始。最后，直到所有系统与程序得到充分实施，并且操作人员得到足够的培训后，性能确认（P Q)活动才能开始。
应当有偏差处理和修订的程序，这个程序应当体现在已批准的方案或行动中，从而提供适当的可追溯性。
应当规定验证文件的开发与维护系统作为验证活动一个部分，通常作为验证总计划（VMP) 的一部分。目的是保证验证活动中获得文件和数据的完整性。
验证数据审核和最后总结编制：
应当建立一种程序来规范最后审核、解释，以及批准收集到的文件。同样，批准最后总结的编写方法也应当被视为方案的一部分。虽然不是强制性的，但这种方法有助于验证过程。
正确的验证项目组织与机构是符合现行药品生产质量管理规范中关于验证项B强制要求的基本保证。
环境控制系统验证次序：
所有的环境控制系统的部件都应当经过验证。由于其相互作用，应当遵循系统验证的逻辑顺序。下面的次序是一些验证活动的例子。请注意，在环境控制系统（EC S )的最后性能确认（PQ〉前，可以用平行的方式执行一些活动。这些活动包括：
1. 建筑部件
2. 清洁和消毒剂确认
3. 人员操作技术的验证
4 .空调净化系统验证，及控制与监测系统验证
后面的章节将提供在验证环境控制系统需要范围与结构。
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发表于 2014-12-6 11:23:20
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