【手把手教你】验证（十四）—如何做好公共设施验证计划

杨曙光

验证（十四）—如何做好公共设施验证计划

第一步是列出所有在现场的公共设施，并确定系统的重要程度。这可以通过实施公共设施对产品所造成的风险的评估来实现。其还可以通过以下一系列的问题确定，继续细化分析，以确认公共设施-不需要调试、只需要调试或需要调试与确认。

一个例子可以用来确定系统是否需要调试，和/ 或，确认，如下所示：该公共设施是否支持药品生产质量管理规范（G M P )活动？若“ 否” 有可能没有必要调试该系统，但如果“ 是” 则需要澄清接下来的问题。公共设施是否直接接触或与内包装接触？如“ 是” 那么系统必须进行调试与确认。如果“ 否”它需要澄清接下来的问题。

公共设施是否直接用于产品所暴露的周围环境？如果“ 是” 那么这个系统必须经过调试与确认。如果“ 非” 它需要澄清接下来的问题。该公共设施是否用于最后的清洗步骤（设备直接与产品或内包装构件相接触）？如果“ 是”，那么该系统必须经过调试与确认。如果“ 非” 它需要澄清接下来的问题。该公共设施是否用于无菌或卫生过程？（4 ) 如果“ 是” ，那么该系统必须经过调试与确认。如果“ 非”它需要澄清接下来的问题。

公共设施的操作与控制是否对产品的关键质量属性（C Q A )或产品系统的关键工艺参数（CPP) 有直接影响？如果“ 是” ，那么该系统必须经过调试与确认。如果“ 非” 该系统仅仅需要进行调试。

任何确认或验证过程的第二步是制定一个必须完成的计划。这可以是一项复杂的确认计划，可以关注在现场多个区域内的多个不同公共设施，也可以是特定确认策略，仅仅关注一个特定公共设施的计划。每份计划将包括调试或确认的系统、谁来实施这个工作、要使用哪种类型的方案，以及需要谁来批准签字。

如果调试文件影响到确认，在批准确认方案前，这些文件的副本必须纳人确认文件。应当由工程、运行、质量控制、质量保证与调试或确认人员所组成的跨职能团队来制订计划。这些参与者将有自己的角色与责任，这对项目的结果是非常重要的。在项目的早期，这个团队允许所有涉及药品生产质量管理规范（G M P )的职能部门参加，并保证测试得到令人满意结果。

方案将包括系统限度、即将进行测试的物理参数与属性，必须满足的验收标准，以及需要谁批准签字或证明确认与验证活动。报告将包括测试的简介，以及证实已经符合验收标准。

第三步是对单个的公共设施进行实际的调试、确认和验证。这些活动将证实该设备或系统的设计、安装与运行。作为确认与验证活动的一部分，将证实已经建立的公共设施关键过程参数（CPP)，以确保正在进行的控制及日常认证活动中的设施系统的完好。在执行任何验证测试之前，必须建立对该公共设施的取样方法，以确保验证活动与日常操作中所使用的相同。注意：药政当局最频繁的一个意见就是验证取样不能准确反映该点的日常使用，包括冲洗时间与使用方法（例如，如果使用点之间用软管，应从软管取样而不是直接从使用点取样）。验证将测试系统使用关键点，并在这些点设置日常监测。

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