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验证（二十一）-水系统验证之运行确认 安装确认已经证实设备正确安装与组装，可着手系统运行确认（0Q〉文件。应仔细清洁系统并将所有建筑垃圾清除，尽量减少污染或腐蚀的可能。一旦完成清洁，应当启动设备并仔细检査运行是否正常。目的是要证明每个系统部件的功能。水净化系统运行确认（0 Q )方案假定确认了合格产品标准。设备确认是证实在运行限度内处理设备顺利完成任务的能力。在水净化过程的运行确认（0Q) 方案中应考虑给水质量、系统能力、温度控制与流量。它涉及设备设计检查以便来识别过程和产品的关键特性。 运行确认（0 Q )的目标是评价控制限度，验证系统预期在此限度内工作。重点是确定关键项目并实施。公共设施的报警条件，如低蒸汽压力或低冷凝电阻率造成的仪器空气、分流器条件以及压差限度（高或低）这几个事件例子，都应当作为功能正常的事件。 在此运行中，完全依赖于设备供应商提供的信息是不恰当。不过，关于每个设备的手册是文件一部分。对维护和调整程序作出审核。预先规定维修后与校准的要求，以避免紧急维修后混乱。重点放在避免使用不正确程序产生不适当的水质。开发涉及设备的维护、调整、校准、监视与控制书面程序。方案应当从介绍和与一个描述章节开始，并在此时介绍系统运行。这将需要重复在前面已经写的东西。 关于重复的材料或参考， Meshnick ( 8 ) 接下来说到： 有人认为这很容易进行简单地添加引用到报告中，允许读者从其他方案或SOP阅读程序。但没有设定的格式说明如何引用其他文件，这就要认真考虑，因为此做法引导一个审阅者进人到其他文件，这个文件可能不是他感兴趣的，并且一般会将审计搞乱。如果一个项目特定为了确认，那么就包含它。更好地重复此点要求的信息，比在整个文件中艰难跋涉要好。应包括任何更新和修订的文件如一般程序或方案，或引用此时已经研究的有效正式修订版本号同样也很重要。 编写完运行确认（0 Q )方案要求与程序之后，应设定详细的验收标准。依此方式判断系统结果。特定的验收标准是方案开发付出的关键。它将规定要控制的系统边界范围。当进行系统挑战实验时，验收标准的要求是适合系统运行的。并不需要夸大的标准。不过，所设置标准必须充分保证适当的水质。系统的标准应当准确定义并方便执行。 运行确认（0 Q )方案提供系统部件功能测试。每个净化单元的运行确认（0Q) 作为一个整体进行系统性能确认（PQ)。 下载附件请回复
【手把手教你】验证（二十一）-水系统验证之运行确认.zip
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发表于 2015-1-13 09:15:04
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