【手把手教你】验证（二十九）—水系统之反渗透

杨曙光

验证（二十九）—水系统之反渗透

当某种物质用来配制非注射剂时，美国药典（U S P )直到最近在其个论章节允许使用离子交换，或，甚至任何适合的单元过程来制备纯水。不过，因为树脂床释放的微生物总数可能超过可注射制剂的应用，离子交换禁止用于注射用水（W F I )的制备。

美国药典（U S P )直到最近才指定蒸馏，和/ 或，反渗透适合在美国的注射用水（W F I )制备。欧洲对于膜处理提出反对，不同的措辞被取代，也就是，可以用蒸馏或其他适当的方法。FDA已经允许修正反渗透的使用，要求两级反渗透。在这种配置中，从第一级反渗透单元流出产品或渗透水作为第二级反渗透单元给水。一般而言，实际上FDA现在认为可以使用任何可以验证的方法；但必须真实验证。这也可用于纯水制备。

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曰本药典同样允许超滤技术的使用。大多数欧洲当局仅仅允许注射用水（W F I )由蒸馏制备。即使在其固体或玻璃化状态，处于卷曲状态的长链聚合物的分子含有间断的空间。所有的高分子材料都存在这种情况，并在不同长度的聚合物链的不同段之间分开不同距离。在绝对零度以上的温度下，这些空隙不断进行动态变化。对于每个特定的聚合物结构，这些内部空间在尺寸上完全不同。

一些聚合材料，尤其是纤维素酯和一些聚酰胺，具有片段的空隙特征其具有一定的大小可允许水分子渗透，与另一个分子以氢键相连接。不过，这些片段太小，无法允许水合离子通过，其小的晶格尺寸被水合作用的水包围变得过大。这种聚合物分子，分散在很薄的膜结构中，尽量减少流体阻力，可用在恰当的压力下允许水通过；然而，他们不会让水合物渗透。在除去矿物质操作中正是用了反渗透膜的这个特性。

在这个行业有不同类型的反渗透膜。最老的类型是由醋酸纤维素组成的。基于聚酰胺膜的反渗透单元是比较新的并具有更好截留特性的优势；然而，氯对聚酰胺反渗透膜可造成灾难性的破坏。醋酸纤维素也会受氯氧化影响，但其在可接受的较慢速率下进行。想要的是醋酸纤维素反渗透膜能通过氯。

在这样做的时候，它为反渗透提供防止微生物污染渗透的保护。氯在后面工序除去，通常是加人化学物质（亚硫酸盐）。聚酰胺反渗透，虽然具有截留优越，但不能做这些。其结果是，在制药的设置上，当无微生物污染是一个主要考虑因素时，经常优先采用醋酸纤维反渗透单元。

但是，醋酸纤维素反渗透单元有其S 身的局限性。在所有的p H水平，聚合物都会水解，但在p H为4. 5 时最低。因此，其在实际使用中规定在酸性PH 下使用。通常情况下，在pH 5.5到6 的范围内使用；根据在混合离子中测量值，醋酸纤维素在p H为6 时截留最佳。但是，如果在给水中有碳酸氢根，则将释放二氧化碳。其通过醋酸纤维素膜通路会使水达到不合格的pH。

为避免出现这种情况，生成的二氧化碳需要用脱气设备除去。这些装置有将水暴露在空气传播地微生物中的风险。与此相反，聚酰胺反渗透膜在pH8. 5 时可截留碳酸氢根离子。避免酸化以及由于二氧化碳的生成造成的后果。

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