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[验证管理] 【手把手教你】验证(三十)-水系统之离子交换处理

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药徒
发表于 2015-1-28 10:19:15 | 显示全部楼层 |阅读模式

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验证(三十)-水系统之离子交换处理

离子交换处理

无论什么构造,是否是双床、混合床,或其他,离子交换单元的性能取决于两个因素:床处理能力和离子泄漏的发生。因此,离子交换运行验证中,需要评估这两个项目。离子交换能力必须在建立运行的SOP时测定,这样可以及时地进行再生。产能的损耗确定从开始离子泄漏开始。对于阳离子交换树脂,漏的第一种离子是钠离子。对于阴离子交换床,首先泄漏的是硅。因此,测量流人与流出水中的这些离子将提供证据,应记录,来证明离子交换器正在按预期进行。钠例子可以使用钠离子专属性电极测量。离子专属性电极昂贵并需要定期维修,但它们非常有用。硅可以用在线硅分析仪用比色法进行分析。

一般而言,有关离子泄漏的信息可通过电导率测量、离子浓度增加、产生更高的电导率来获得。在这些方法中,电导率是最简单方法。虽然缺乏专属性,但可满足需要。应当测量基准电导率作为电导率的指示。床再生后,对其进行冲洗,直到出水显示平坦的电导率面积。一直这样做直到显示离子泄漏。平坦区域是基准电导率。

在离子泄漏的早期测定时电导率测量可每六小时左右测一次。虽然离子交换运行必须进行的分析正是刚刚指出的,但用其的测试也有帮助。允许进入离子交换床的水中氯的含量可以通过进出水进行测f l , 如用电流滴定。其将有助于有定期对流出离子交换单元的水进行微生物分析。

事实上,FDA要求每当出水的微生物总数偏离正常的趋势线,对离子交换床进行再生作为消毒的一种手段。同样,因为离子交换床可以用来减少总有机碳(TOC) , 当这种措施是系统设计的一部分树,Sim 有机f (TOC)分析以确保实现预期性能。

SOP的实施应当与系统流程图相一致。在离子交换和离子交换再生过程的每一步中应清楚地指出水流动路线、到哪里去、以及哪些阀门应打开或关闭。

离子交换床保养的标准维护程序应当有其自己再生步骤所需的分析方案。安全规程将指导正确处理、使用和处置再生化学品。测量仪器应当保持适当的校准。应当规定如何进行此校准的。应当对树脂进行至少每年一次的检验,以确定其水分含量或吸收(其交联恶化的程度),并确定珠子的完整性。虽然双离子交换单元可以容忍20%碎片或碎珠,但在这样的水平上混床树脂变得更加难以分离。此外,阳离子交换珠可浸泡在稀盐酸中使铁洗脱。同样也可以进行其他的珠测试。


尝试使用7 0 t ( 1 6 0 T )水对去离子树脂的进行消毒。(具体温度上限由特定阴离子交换树脂的热不稳定性来确定)。此操作应每周进行一次。通过床的循环应当作为设计的一部分。床出水的电阻应该大于lOMfl/cm。细菌总数最好应少于50cfu/mL。混床的再生取决于给水质量,但通常是3 个月左右。


特别指出的是,水的鉴定应该是持续进行的活动。保留毎天签署的不同运行日志,并应当跟踪数据,并经常绘制趋势线。


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药士
发表于 2015-1-28 10:24:32 | 显示全部楼层
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药士
发表于 2015-1-28 12:19:49 | 显示全部楼层
验证指导系列的第30份了,快到尾声了吧
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药师
发表于 2015-4-11 17:59:22 | 显示全部楼层
学习一下啦,谢谢提供分享。
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药徒
发表于 2018-10-26 17:19:43 | 显示全部楼层
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