【手把手教你】验证（三十四）- 固体制剂验证的前提

杨曙光

验证（三十四）- 固体制剂验证的前提

对于固体制剂成品而言，在进行工艺验证前需要完成大量的前提工作，这些前提工作必须形成文件，并且在工艺验证方案批准和研究开始之前实施。通常包括下列内容：研发、设备和设施确认（IQ、OQ和PQ)、分析方法验证、文件（生产工艺规程、批记录和标准操作规程），以及培训。清洁验证一般与工艺验证同时进行，并且考虑工艺持续时间和实验室样品过载的影响是非常重要的。

对于新系统和新设备而言，可能需要其他设备确认方面的前提条件，例如，用户需求标准、功能需求标准、供应商工厂接受检测、用户接受检测、以及试运行。R&D工作的一个重要输出为，确定关键质量属性和关键工艺参数。如果在此前的研发报告中，上述内容还未形成明确的文件，则在验证方案准备之前，有必要将上述内容形成文件。无论关键内容多么显著，执行验证的人员都无权指定什么是关键的。作者曾经经历过的审计检査中，检査官询问了在哪里、什么时候进行的R&D工作，而什么是关键内容大家并没有达成统一。

一般含义上来讲，还有许多其他的活动可以被视为验证。然而，那些活动更多地被认为是CGMP活动而不是验证活动，而且一般只是进行功能运转而不是那进行确认和验证。除此之外，这些活动对所有的产品都是一样的，而不随着固体制剂成品的不同而改变。

这些活动包括：确立批准的书面文件（文件控制计划）、预防维护和校准计划、规格、检测方法、分析方法的研发、稳定性、人员培训和记录、变更控制计划、纠正和预防措施的承诺追踪。在变更控制计划和验证之间进行闭环是很重要的，因为变更将直接导致验证活动。执行固体制剂验证的人员必须确保，建立适当的程序并执行。

一旦方案得到了批准，应对所有生产人员就方案进行分别“ 培训” 。目前验证的培训基本是所有人都可以接受的了，主要是为了在存在问题的公司之间的协调统一，努力避免在早期验证中的方案执行方面的偏差。对于此活动，应召开必要的计划和协调会议。将生产计划与实验室功能协调起来是非常必要的。应对验证支持领域进行预算，并在预算时间内进行沟通，这样能够避免后续计划拖延的问题。检查表和独立程序是验证主计划的先决条件，用于资源分配和支持性活动的追溯。

固体制剂验证的一般顺序为IQ、0Q和P Q ,然后进行工艺验证。大多数公司要求先完成一个验证，然后再开始下一个。然而，在独立方案中将上述验证结合起来，并将PQ和P V结合起来是完全可以接受的。

一个反复出现的问题是，已经完成的“ 竣工” 图纸应是IQ 的一部分。但是一般这些图纸会被分包，在下一个验证开始之前还没有完成。非常重要的是，要考虑到方案中和此有关的偶然情况以及其他潜在问题，确保其按时完成，从而保证它们能够在产品放行前完成。

jiangboren4758

学习学习，谢谢

syhorchid

谢谢分享

冷血无情

谢谢分享        

hemigua

谢谢分享、。

xqliu

学习一下啦，谢谢提供分享。

dadaomijian

学习学习，谢谢

小金库

感谢分享。