【手把手教你】验证（三十七）- 固体制剂之运行确认

杨曙光 · 发表于 2015-2-11 20:17:33

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验证（三十七）- 固体制剂之运行确认

运行确认是性能确认的保障，那么对与你的固体制剂验证中，你是如何设计的呢？如何考虑运行确认中的各方面因素的呢？

固体制剂工艺中，物料消耗可能是0Q 的一个限制因素。压片的批量可能达到几百万片，但设备确认可以进行小批量的检测。可以在这个阶段生产空白制剂，使由于设备故障造成的经济损失控制在最低程度。

在此情况下，一般要求在性能确认过程中要生产三批产品。在最初确认和0 Q 过程中，购买二手设备是生产空白制剂的合理理由。作者曾经经历过一次二手压片机的0Q ,在工作过程中发现（发现得太晚了！），凸轮与IPT ( 国际压片模具）标准斜角不匹配。这直接导致了一组模具的损坏和物料的损失。

另外一次“ 改造过的” 压片机的0 Q 显示，供应商对片子“ 剔除” 功能进行了改造，结果导致其在中等速度运转的情况下将片子剔除到了地板上。这种改造是在转盘周围加装了一个压力环，这样不得不另外花钱将压力环拿掉。

压片和填充设备一般都有剔除不合格品的功能，S I ] ,当监测参数超出规格范围时，将不合格品转移到“ 拒收” 容器中。此方面的一个实例为，当压片机的颗粒给料被中断时，压片机可以自动停机。

在确认中，用单一产品或空白制剂来证明这种逻辑性已经足够了。确认程序为，收集没有被转移到拒收容器中的合格片剂或胶囊，然后用独立校准的天平手工确证单个制剂的重量。

syhorchid · 发表于 2015-2-11 23:25:33

顶一下

hemigua · 发表于 2015-2-13 21:00:18

顶一下

xqliu · 发表于 2015-4-11 18:30:43

学习一下啦，谢谢提供分享。

jakn · 发表于 2021-11-4 14:09:45

不错不错

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