实验室灭菌锅验证

zhengliuying · 发表于 2016-7-21 11:58:10

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实验室用的灭菌锅，需要的灭菌条件：培养基121℃/15min、115℃/15min和废弃物、器械121℃/30min，问题是：（1）在进行空载、满载热分布、热穿透及微生物挑战试验是每种灭菌条件下均需要进行确认？运行三次？
（2）每种条件下的合格标准均是：各点温度不低于设定温度，高低温差≤3℃，同一时间各点温差≤2℃？
（3）布置温度探头多少的依据？
（4）生物指示剂的位置及数量如何确定？
请各位老师多多指导，谢谢！

唐晓宇 · 发表于 2016-8-17 09:10:37

走姿派发表于 2016-8-17 09:00
请教：115℃15min的程序如何做生物指示剂挑战？用什么指示剂？为了证明什么？从工艺上来说，本来就不是过 ...

这个程序确实不是过度杀灭的，一般用的枯草芽孢杆菌的生物指示剂

唐晓宇 · 发表于 2016-7-21 12:07:06

空载可以把两个121的合并进行，程序相同
满载热分布中必须做培养基的，尤其是115的培养基的
满载热穿透必须都做，生物指示剂同热穿透同步
合格标准空载的你那个标准就差不多了，灭菌锅要求太高也很难合格
满载的主要还是看杀死率，培养基灭菌后还需要做一下适用性检查
探头9个以上
空载探头布置主要考虑各个风险点，上中下三层均匀布置就行
满载穿透的时候着重考虑难穿透物品，根据理化性质

zhengliuying · 发表于 2016-7-21 12:51:00

每种条件均需要满载热分布，满载灭菌后的培养基需要做适用性检查，这个我不太明白，通过每种条件下的微生物挑战试验不能说明杀死率？
灭微生物操作过程中使用的移液管、试管和培养皿，做微生物挑战试验如果用121℃，15min灭菌完全，则上述物品可以采用此参数灭菌吧？
还有，热穿透和微生物挑战试验布置点时根据理化性质决定，不一定是9个点，是这样吧。
多谢！

345807727@qq · 发表于 2016-7-21 14:11:24

1.每个程序都要做，满载热分布看情况可以不做，但最好做，热穿透才是重点。
2.标准是设定温度+3，同一时刻2度（热分布），热穿透fo≥12,8
3.探头至少10，较大灭菌器15-20个
4.生物指示剂最好和探头有一多，和热穿透一起进行，反正在探头附近。

zhengliuying · 发表于 2016-7-21 14:48:38

非常感谢！

wswqaz · 发表于 2016-7-21 21:11:16

如果灭菌用的只是普通的立式压力蒸汽灭菌器，那么在做液体的满载热穿透的时候灭菌时间一般都会少的，所以建议在做验证的时候灭菌工艺定性为F0值大于12或者8（115-30）。如果灭菌工艺写的是温度+时间的，我个人认为需要通过验证测试出滞后的时间，在设定的灭菌时间上延长上去，国外的立式压力灭菌器的使用说明中都有提及。希望可以帮到你，我的观点不一定对，仅供参考。

清凉 · 发表于 2016-7-24 16:08:31

学习了。

走姿派 · 发表于 2016-8-17 09:00:12

青云发表于 2016-7-21 12:07
空载可以把两个121的合并进行，程序相同
满载热分布中必须做培养基的，尤其是115的培养基的
满载热穿透必 ...

请教：115℃15min的程序如何做生物指示剂挑战？用什么指示剂？为了证明什么？从工艺上来说，本来就不是过度杀灭法

hejubian_2009 · 发表于 2016-8-17 11:31:29

没干过微生物不太了解，不过115度哪个程序F121只有3.5左右，确认没错吧？

走姿派 · 发表于 2016-8-17 14:10:40

青云发表于 2016-8-17 09:10
这个程序确实不是过度杀灭的，一般用的枯草芽孢杆菌的生物指示剂

这个指示剂的参数是？总觉得做了这个指示剂也证明不了任何问题，残存概率法是得测灭菌前微生物限度的，培养基不可能这么操作吧

高祥 · 发表于 2016-8-23 21:44:46

zhengliuying 发表于 2016-7-21 12:51
每种条件均需要满载热分布，满载灭菌后的培养基需要做适用性检查，这个我不太明白，通过每种条件下的微生物 ...

得是9个或者9个以上gmp验证教程有依据的

rabbit7060 · 发表于 2016-9-2 22:42:41

高祥发表于 2016-8-23 21:44
得是9个或者9个以上gmp验证教程有依据的

亲请问一下在哪有依据吗我正在找依据

高祥 · 发表于 2016-9-3 11:32:17

rabbit7060 发表于 2016-9-2 22:42
亲请问一下在哪有依据吗我正在找依据

验证指南上找到我看的是98版

rabbit7060 · 发表于 2016-9-3 11:37:12

高祥发表于 2016-9-3 11:32
验证指南上找到我看的是98版

能把那段话粘贴过来吗我们只有三个无线探头不知可以不

高祥 · 发表于 2016-9-3 23:09:25

rabbit7060 发表于 2016-9-3 11:37
能把那段话粘贴过来吗我们只有三个无线探头不知可以不

不可以太少了！等明天晚上我给你找找不一定能找到了

michael_y · 发表于 2016-10-24 14:52:54

青云发表于 2016-7-21 12:07
空载可以把两个121的合并进行，程序相同
满载热分布中必须做培养基的，尤其是115的培养基的
满载热穿透必 ...

非常感谢，学习了

小宝优优 · 发表于 2018-6-19 08:51:13

长知识

青岛威尼斯 · 发表于 2018-6-20 07:15:59

看看评论学知识啊

loveecoli · 发表于 2018-11-22 11:33:34

wswqaz 发表于 2016-7-21 21:11
如果灭菌用的只是普通的立式压力蒸汽灭菌器，那么在做液体的满载热穿透的时候灭菌时间一般都会少的，所以建 ...

您的意思是否是做液体时，F0值大于12/8，或者温度+时间满足要求即可是吗？因为普通灭菌锅灭液体时，液体升温有滞后，一般灭菌温度+时间难以达到灭菌锅设定温度+时间，如果在设定的时间延长一定的滞后的时间，培养基还存在一个过度灭菌的问题，所以我想问的是：是否不管温度+时间是否符合要求，只要F0合格即可呢？

[国内外GMP法规及其指南] 实验室灭菌锅验证

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