中间产品储存期限验证方案

朝霞小虾米 · 发表于 2012-9-12 18:20:35

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中间产品储存期限验证方案

1. 概述：我公司根据实际生产安排制定中间产品储存期限标准管理规程，根据GMP要求，对中间产品储存期限标准管理规程中中间产品储存期限进行验证。

2.验证依据：《药品生产质量管理规范》（2010版）；

《生产过程内控质量标准》；

3.验证目的

通过验证证中间产品储存期限标准管理规程各产品储存期限设定合理，在生产过程中按照此规程中产品储存期限存放，不会对产品质量造成任何影响。从而确保产品质量

4.验证内容

4.1物料储存期限验证,选择最难储存产品物料进行验证，故选择进行验证

验证批次：连续3批。

验证方法：分别在5天，7天时取样，进行水分，微生物检测。

可接受标准：水分：；微生物 .。

结果见记录1

4.2浸膏储存期限验证：选择最难储存产品物料进行验证，故选择进行验证

验证批次：连续3批。

验证方法：分别在7天，10天时取样，进行微生物检测。

可接受标准：微生物 .。

结果见记录2

4.3生药粉储存期限验证：选择最难储存产品物料进行验证，故选择进行验证。

验证批次：连续3批。

验证方法：分别在7天，10天时取样，进行微生物检测。

可接受标准：水分：；微生物 .。

结果见记录3

4.4干膏储存期限验证：选择最难储存产品物料进行验证，故选择进行验证。

验证批次：连续3批。

验证方法：分别在3天，5天时取样，进行微生物检测。

可接受标准：水分：；微生物 .。

结果见记录4

4.5干膏粉储存期限验证：选择最难储存产品物料进行验证，故选择进行验证。

验证批次：连续3批。

验证方法：分别在15天，20天时取样，进行微生物检测。

可接受标准：水分：；微生物 .。

结果见记录5

4.6总混后药粉、颗粒储存期限验证：选择最难储存产品物料进行验证，故选择进行验证。

验证批次：连续3批。

验证方法：分别在15天，20天时取样，进行微生物检测。

可接受标准：水分：；微生物 .。

结果见记录6

4.7素片储存期限验证：选择最难储存产品物料进行验证，故选择进行验证。

验证批次：连续3批。

验证方法：分别在7天，10天时取样，进行微生物检测。

可接受标准：水分：；微生物 .。崩解时限：

结果见记录7

4.8糖衣片储存期限验证：选择最难储存产品物料进行验证，故选择进行验证。

验证批次：连续3批。

验证方法：分别在7天，10天时取样，进行微生物检测。

可接受标准：水分：；微生物 .。崩解时限：

结果见记录8

4.9胶囊储存期限验证：选择最难储存产品物料进行验证，故选择进行验证。

验证批次：连续3批。

验证方法：分别在7天，10天时取样，进行微生物检测。

可接受标准：水分：；微生物 .。

结果见记录9

4.10薄膜衣片储存期限验证：选择最难储存产品物料进行验证，故选择进行验证。

验证批次：连续3批。

验证方法：分别在7天，10天时取样，进行微生物检测。

可接受标准：水分：；微生物 .。崩解时限：

结果见记录10

4.11复合膜药袋储存期限验证：选择最难储存产品物料进行验证，故选择进行验证。

验证批次：连续3批。

验证方法：分别在15天，20天时取样，进行微生物检测。

可接受标准：水分：；微生物 .。

结果见记录11

4.12铝塑板储存期限验证：选择最难储存产品物料进行验证，故选择进行验证。

验证批次：连续3批。

验证方法：分别在15天，20天时取样，进行微生物检测。

可接受标准：水分：；微生物 .。

结果见记录12

5.实验结果及分析：见验证报告。

6.结论：见验证报告。

验证组织及职责自己弄，细化一下就行

魔法龙 · 发表于 2012-9-12 18:38:32

需要考虑储存条件吗，比如在储存条件上下限边缘时的储存期限如何确定

wadyc · 发表于 2012-9-12 19:04:44

谢谢　　复制下来看看　　

开心陪你 · 发表于 2012-9-12 19:06:10

精典资料，收藏了

雄鸡 · 发表于 2012-9-12 20:18:39

“4.1物料储存期限验证,选择最难储存产品物料进行验证，故选择进行验证
验证批次：连续3批。
验证方法：分别在5天，7天时取样，进行水分，微生物检测。
”如果合格，储存期多长呢？

yongge · 发表于 2012-9-12 20:19:12

谢谢分享

航行 · 发表于 2012-9-12 21:22:18

挺好的但是有问题你是不是需要把空调温湿度都考虑进去呀。

咕咕 · 发表于 2012-9-12 23:02:42

有几点个人认为没说清的:
1、贮存条件
2、装样品的容器及装样量
3、设定的时间合理性
4、观察项目的合格性

syhorchid · 发表于 2012-9-12 23:29:11

谢谢楼主分享

xytwu · 发表于 2012-9-12 23:41:58

说实话啊！这个一看也就是做出来的东西！储存期限仅对水分、微生物进行一个检查，实际上很多有效成分存在降解，过了一定时间后含量会降低很多。这点没有给以考虑。其次、选择最难储存物料的依据是什么？同类品种共有哪些？为什么认定所选择的是最难储存的应该给以说明！这两个问题可以认定为硬伤！别的就不多说了！当然，楼主做了的话也不是不能通过认证！毕竟大家都知道，认证不仅仅靠做的怎么样！

xuehua · 发表于 2012-9-13 09:23:25

收藏了，谢谢！

lyk · 发表于 2012-9-14 08:35:21

思路挺好，但做的太粗。

追风者 · 发表于 2012-9-14 09:35:59

谢谢分享！

云水风度 · 发表于 2012-9-14 12:25:33

谢谢分享！中药浸膏能做到也可以了。

safsaf · 发表于 2012-9-15 16:30:19

谢谢楼主分享

zylong · 发表于 2012-9-20 09:29:16

谢谢分享{:soso_e181:}

YFCHLH · 发表于 2012-9-20 09:44:41

学习学习，谢谢分享

静夜思雨 · 发表于 2012-9-20 09:55:39

顶。

hljhy · 发表于 2012-9-21 08:52:08

精典资料，收藏了

dcyyzb · 发表于 2012-9-22 08:36:46

谢谢分享！

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