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蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者»蒲公英论坛 › 化学药品 › 非无菌制剂 › 新版FMEA设备验证风险评估怎么评
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[其他] 新版FMEA设备验证风险评估怎么评

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清空uv9
药徒
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楼主
发表于 昨天 15:12 | 只看该作者 |只看大图 回帖奖励 |倒序浏览 |阅读模式

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本帖最后由 清空uv9 于 2025-8-26 15:57 编辑


新版FMEA的风险评估有些看不懂，希望有大佬解读一下什么意思，是怎么评估出来的。

风险评估.PNG (34.52 KB, 下载次数: 2)

风险评估.PNG
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汉字太少
药生
沙发
发表于 昨天 15:19 | 只看该作者

回帖奖励 +2 金币

问题详细一点儿
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可亲可爱
药生
板凳
发表于 昨天 15:25 | 只看该作者

回帖奖励 +2 金币

谁有看明白问题的吗？
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1546175169
药徒
地板
发表于 昨天 15:48 | 只看该作者

回帖奖励 +2 金币

提供图片给我们看看
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清空uv9
药徒
5#
 楼主| 发表于 昨天 15:52 | 只看该作者
汉字太少 发表于 2025-8-26 15:19
问题详细一点儿

就是我发的这个图上的那几个字母代表的意思，还有是怎么评判的

点评

汉字太少
H明显是高的英文缩写首字母，同理M是中等Middle，L是低LOW  详情 回复 发表于 昨天 17:02
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清空uv9
药徒
6#
 楼主| 发表于 昨天 15:53 | 只看该作者
可亲可爱 发表于 2025-8-26 15:25
谁有看明白问题的吗？

图片看不到吗
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Neuro_psycho
药生
7#
发表于 昨天 15:53 | 只看该作者

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说的是S*O*D变AP吗？
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清空uv9
药徒
8#
 楼主| 发表于 昨天 15:58 | 只看该作者
Neuro_psycho 发表于 2025-8-26 15:53
说的是S*O*D变AP吗？

是的就是这个你看看图片

点评

Neuro_psycho
SOD 严重度 概率 探测率 应该填数字1~10（一般情况）；RPN是旧版的用法，就是SOD三个数的乘积；新版RPN改AP了。 看中文版P47~P58，仔细看一遍就明白了。 改AP后更明确了个人觉得，直接查表就完了，更好执行。 RPN  详情 回复 发表于 昨天 16:07
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清空uv9
药徒
9#
 楼主| 发表于 昨天 15:58 | 只看该作者
1546175169 发表于 2025-8-26 15:48
提供图片给我们看看

上传了你看看
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Neuro_psycho
药生
10#
发表于 昨天 16:07 | 只看该作者
清空uv9 发表于 2025-8-26 15:58
是的就是这个你看看图片

SOD 严重度 概率 探测率 应该填数字1~10（一般情况）；RPN是旧版的用法，就是SOD三个数的乘积；新版RPN改AP了。
看中文版P47~P58，仔细看一遍就明白了。
改AP后更明确了个人觉得，直接查表就完了，更好执行。
RPN改AP是因为RPN逻辑上有硬伤，背后逻辑有点复杂，有兴趣可以自己再钻研下。
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清空uv9
药徒
11#
 楼主| 发表于 昨天 16:43 | 只看该作者
Neuro_psycho 发表于 2025-8-26 16:07
SOD 严重度 概率 探测率 应该填数字1~10（一般情况）；RPN是旧版的用法，就是SOD三个数的乘积；新版RPN改 ...

好的感谢分享
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rainysea2021
药徒
12#
发表于 昨天 17:00 | 只看该作者

回帖奖励 +2 金币

S严重性，P可能性（发生概率），D可检测性（是否能够及时发现）

点评

rainysea2021
设备故障发生概率越高，风险（RPN）越高，有足够的检测措施可以确保故障发生后被及时发现（可检测性越高），风险就会降低  详情 回复 发表于 昨天 17:05
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汉字太少
药生
13#
发表于 昨天 17:02 | 只看该作者
清空uv9 发表于 2025-8-26 15:52
就是我发的这个图上的那几个字母代表的意思，还有是怎么评判的

H明显是高的英文缩写首字母，同理M是中等Middle，L是低LOW
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汉字太少
药生
14#
发表于 昨天 17:03 | 只看该作者
顺便问一下，这个图片是哪里来的？
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rainysea2021
药徒
15#
发表于 昨天 17:05 | 只看该作者
rainysea2021 发表于 2025-8-26 17:00
S严重性，P可能性（发生概率），D可检测性（是否能够及时发现）

设备故障发生概率越高，风险（RPN）越高，有足够的检测措施可以确保故障发生后被及时发现（可检测性越高），风险就会降低
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Lily_VIP
药士
16#
发表于 昨天 18:25 | 只看该作者

回帖奖励 +2 金币

严重性、可能性、可检测性
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