请教一个关于GMP文件的问题。

wqer456 · 发表于 2026-1-23 13:07:34

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新建车间产品要做GMP文件，可以用之前产品做好的文件套用吗？比如确认与验证管理文件、厂房设施这种直接应用到新文件里面

yngxinye · 发表于 5 天前

真老实孩子举个最简单的例子,假如说你们新建的车间属于改扩建,设备型号啥的一毛一样,直接放进去谁也说不出来啥,当然你得改改日期,要是不太一样,别吭声,套用模版参数,谁也不会计较

a895jian · 发表于 6 天前

这作业是我自己写的，不是抄韩梅梅的。

北斗12 · 发表于 7 天前

这个问题问的。。。。

徐10fd38cc · 发表于 2026-1-27 10:32:19

是的，得看质量管理体系对应的组织架构，如在体系内的扩大范围即可，如不在体系内的，要么纳入，要么新建体系，如研发体系。

wqer456 · 发表于 2026-1-26 11:13:19

云淡风清1234567 发表于 2026-1-23 17:16
这要看你组织架构管理要求。如果是同体系内，原有文件扩大范围，针对新车间的特点、产品要求做具体改动就行 ...

知道了，谢谢

云淡风清1234567 · 发表于 2026-1-23 17:16:56

这要看你组织架构管理要求。如果是同体系内，原有文件扩大范围，针对新车间的特点、产品要求做具体改动就行。如果是不同体系内，找抄作业，改成适配的文件就行了。

机智鼠 · 发表于 2026-1-23 15:03:47

在新建车间进行产品GMP文件的编制时，可以考虑套用之前已有的文件，但需注意以下几点：

1. **确认与验证管理文件**：对于新车间和新产品，需要根据具体工艺和设备的不同进行必要的调整。例如，洁净室及密闭系统的确认、控制和管理要求可能会有所不同。因此，应结合新车间的实际情况对相关文件进行修改和完善。

2. **厂房设施文件**：虽然厂房设施的基础要求可能相同，但不同产品的生产环境要求可能存在差异。建议在套用原有文件的基础上，根据新车间的具体条件进行适当修改，以确保符合最新的GMP规范。

3. **法规与指南**：依据《药品生产质量管理规范附录》及相关技术指导文件的要求，确保所有文件均符合现行法规和指南的规定。

综上所述，直接套用原有文件是可行的，但必须根据新车间和新产品的特点进行必要的调整和修订，以确保所有文件均符合最新的GMP规范和实际生产需求。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

可亲可爱 · 发表于 2026-1-23 14:17:09

体系应当是规定整个工厂的吧，有这么明确指明用于那些生产线的吗？

栗子7 · 发表于 2026-1-23 13:41:26

大差不差的，根据实际情况调整一下应该就可以了

wzzz2008 · 发表于 2026-1-23 13:29:22

这个问题问的。。。。

上学的时候，抄作业交上去，你会跟老师说，这个作业是抄谁谁谁的吗？

胜利者 · 发表于 2026-1-23 13:27:55

哈哈

鬼使神差 · 发表于 2026-1-23 13:08:47

原来文件扩大范围就行