原料药重新加工

弥勒

原料药重新加工和正常工艺生产的针对质量管理上有什么不一样的要求？需不需要进行杂质研究，适用场景是有其他杂质引入导致的中间产品不合格的情况，哪位大神给讲讲

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偶尔范范小糊涂

重新加工的产品可能含新的杂质或具有不同的物理性质如晶体结构，仅仅对其按原有质量标准检验是不够的，重新加工的工艺应进行验证，同步验证是处理“重新加工”的一种恰当的方式，同时应对重新加工后的产品进行稳定性考察。

重新加工因为采用了和注册不同的工艺，在原有质量标准和分析方法不再适用的情况下，应考虑开发和验证新的分析方法。比如：采用新的溶剂重结晶进行重新加工，往往需要开发和验证新的分析方法。

重新加工必须有足够的记录、控制和监控。记录归档就意味着应能追溯重新加工前产品的记录，完整的信息必须包括该批号发生的所有信息。
在重新加工批记录的保存期限内，用于重新加工的产品原始批记录也必须同时完整保存。
重新加工批号的定义，企业可以有自己的编号系统，但必须保持唯一性，并能完整追溯重新加工前后的所有信息。

企业应建立重新加工的规程，在实施重新加工前应进行必要的风险评估和小试研究确认重新加工是可行的，重新加工方案需要研发部门、质量管理部门等部门共同参与审核和批准。

对于需要重新加工的产品可以使用相应的有颜色和编码的标签标识，同时对其状态进行合适的标识。
需要重新加工的产品应进行合适的隔离。
隔离方式可采用物理隔离(如单独的房间/区域、封存设备等),或电子化系统隔离(如电脑控制、电子系统锁定等),以及其他合适的控制措施。


重新加工在业界较少采用，各国法规通常要求必须得到批准后才能销售，鉴于注册批准的漫长周期和可能面对的支持材料不充分等技术难题，企业因此一般都不
愿意采用重新加工，甚至不少企业明确规定不能进行重新加工。

弥勒

偶尔范范小糊涂 发表于 2026-03-16 13:07
重新加工的产品可能含新的杂质或具有不同的物理性质如晶体结构，仅仅对其按原有质量标准检验是不够的，重新加工的工艺应进行验证，同步验证是处理“重新加工”的一种恰当的方式，同时应对重新加工后的产品进行稳定性考察。

重新加工因为采用了和注册不同的工艺，在原有质量标准和分析方法不再适用的情况下，应考虑开发和验证新的分析方法。比如：采用新的溶剂重结晶进行重新加工，往往需要开发和验证新的分析方法。

重新加工必须有足够的记录、控制和监控。记录归档就意味着应能追溯重新加工前产品的记录，完整的信息必须包括该批号发生的所有信息。
在重新加工批记录的保存期限内，用于重新加工的产品原始批记录也必须同时完整保存。
重新加工批号的定义，企业可以有自己的编号系统，但必须保持唯一性，并能完整追溯重新加工前后的所有信息。

企业应建立重新加工的规程，在实施重新加工前应进行必要的风险评估和小试研究确认重新加工是可行的，重新加工方案需要研发部门、质量管理部门等部门共同参与审核和批准。

对于需要重新加工的产品可以使用相应的有颜色和编码的标签标识，同时对其状态进行合适的标识。
需要重新加工的产品应进行合适的隔离。
隔离方式可采用物理隔离(如单独的房间/区域、封存设备等),或电子化系统隔离(如电脑控制、电子系统锁定等),以及其他合适的控制措施。


重新加工在业界较少采用，各国法规通常要求必须得到批准后才能销售，鉴于注册批准的漫长周期和可能面对的支持材料不充分等技术难题，企业因此一般都不
愿意采用重新加工，甚至不少企业明确规定不能进行重新加工。

感谢大佬的回复，学习了

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