【中药问答集锦4】说明书适用人群以及不良反应变更

无云007

2021年05月19日已上市变更系列指导原则培训课程已落幕，经过此次培训，收获颇丰，解决了目前遇到的问题和疑惑，现将培训相关的问答进行了整理，望对各位有所帮助，为了更好的让大家能够看到具体的对话情况，里面相关此句只是稍作修整，原汁原味提供给大家，此次共有15个问题，辛辛苦苦整理大两天，望各位给个专业度小红心！

问题4：改变不良反应相关信息，以及有没有政策保护我们的研究成果？

问：我们也比较关注后续是不是会有已上市中药临床变更技术指导原则！因为我们确实迫切有需要，对我们的一个已有品种，增加试用人群以及他的一个不良反应的一个相关信息的修改。

第二个问题是，其实现在国家都是非常关注这种已上市中药的质量和工艺的持续的改进，那么针对这种非独家品种，多批文的品种，这种质量的提升或者是工艺的改进或者是设备的这种新设备的应用，新技术的应用，那对于这个企业来讲，它的首家研发的企业政策上是否有保护，比如说我刚才提到的，对于非独家品种，我们增加了适用人群，我们做了相应的研究，是不是说其他相同这种同品种他就可以直接来应用？还是说现在有一些政策的门槛，有一些技术的壁垒可以保护到企业的这种研发的积极性？

答：这是一个管理的问题，我建议你，咨询这个注册司，比如说你的这个，功能主治，或者这个变更以后他有没有这个相应的这个保护期！

答：我来补充一下，就刚才您提到的临床变更指导原则的问题，实际上在我们国家局发布的就已上市变更事项及申报资料要求里面，大家可以看一下，里边是有关于中药的临床变更相关的技术要求，大家可以看一下那个文件。

个人理解：《已上市中药变更事项及申报资料要求》中规定变更适用人群范围是重大变更，而且根据24号令要求也要国家局来审批，所以变更分类很明确。关于非独家品种变更适用人群是重大变更，那么其他企业要想变更，肯定要拿出自己的研究数据走重大变更程序的，不用担心其他企业直接使用的问题。目前对于中药非独家品种的说明书中的功能主治、不良反应、禁忌等内容也在逐步的下发通知，进行了统一规定，目的也是为了大众健康，不能眼看着这个品种明明有禁忌或者其他不良反应而无动于衷。

各位别忘给个红心专业度哈，希望大家积极参与讨论！

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