【中药问答集锦9】增加吸潮剂或者吸氧剂

无云007

2021年05月19日已上市变更系列指导原则培训课程已落幕，经过此次培训，收获颇丰，解决了目前遇到的问题和疑惑，现将培训相关的问答进行了整理，望对各位有所帮助，为了更好的让大家能够看到具体的对话情况，里面相关此句只是稍作修整，原汁原味提供给大家，此次共有15个问题，辛辛苦苦整理大两天，望各位给个专业度小红心！

问题9：增加吸潮剂或者吸氧剂

问：我就想咨询一下老师，关于包装我们如果需要增加一个吸潮剂和吸氧剂在那个包装里面，这个目录里面就没有描述这一类的，但是对去除包装的要求就很严格，就是列为重大的，那么这一类的话，我们是对增加产品保护的这一方面的，那么这一个是不是可以认为微小变更？

答：我们这个变更的分类，主要是基于他对药品产生质量的影响，你这个是有利于药品质量的稳定，保护他的这个稳定，我觉得应该是，更加对它一种保护，更加更严格，我觉得应该是从风险来说是微小的，更有利于它产品的质量的稳定。

个人理解：微小变更。

各位别忘给个红心专业度哈，希望大家积极参与讨论！

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