【原创】关键部件分析

给我往死里整 · 发表于 2016-4-7 16:11:21

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本帖最后由给我往死里整于 2016-4-7 17:00 编辑

之前跟大家分享了新工厂的验证指导原则：是一个对验证策略的总体把握。而验证是一个需要落实到实处的工作，今天就跟大家再分享下Function risk assessment—主要针对控制系统的风险分析。

这也是我们现行GMP的要求：基于风险分析的验证范围与程度。

说到进行FRA的风险工具，当然就是我们耳熟能详的FMEA了。该风险分析不仅可以指导我们验证进行的程度，还可以帮我们理解设备系统对我们产品的潜在影响，而且可以帮我们日后对相关偏差的风险分析。

为了循序渐进的进行风险分析，通常我们需要按以下步骤进行：

1. 直接影响设备/系统子系统的评估：关键（直接影响或检测产品质量）/非关键，把精力集中到关键子系统上。

2. 对于关键系统，继续进行组件的评估：FMEA工具

先建立失效模式的严重性标准（高中低）。

失效模式发生的可能性标准（高中低）。

建立可检测性标准（自动监控报警系统，间接自动检测系统，人工检测）

定义风险可承受标准

建立FMEA表格，赋值。各个单位可以依据自己的系统选择更简化的FMEA表格，达到减少资源投入的的目的。

3. 总结是否需要更高水平的防护措施，所有的防护措施是否都已经经过验证。

篇外：考虑到接触物料，产品的设备材质，表面光洁度的关键性，我们也可以将接触物料，产品，纯蒸汽，水系统，灭菌系统（表面光洁度会影响灭菌效果）的材质确认要求，表面光洁度确认要求，焊接确认要求放入该CCA中。

syhorchid · 发表于 2016-4-7 16:26:49

支持原创，谢谢分享。

1092957692 · 发表于 2016-4-7 16:46:01

楼主好，我想请问一个问题，设备确认前需要对关键部件（以取样点为例）进行风险评估，可考虑的因素包括其本身特性（如材质、Ra、位置等），但是取样点位置本身是否合理应在什么阶段进行评估？

红茶. · 发表于 2016-4-7 16:58:17

楼主，“关键”少了个“关”字。

给我往死里整 · 发表于 2016-4-7 16:59:21

1092957692 发表于 2016-4-7 16:46
楼主好，我想请问一个问题，设备确认前需要对关键部件（以取样点为例）进行风险评估，可考虑的因素包括其本 ...

如果取样点需要在厂家制造阶段就会确定，位置当然在设计确认时就应该评估。

如果工程调试阶段发现取样点不合理，直接走工程变更，改过来就好了。

如果是验证时才发现不合理，就比较麻烦了，走变更控制改过来吧！

给我往死里整 · 发表于 2016-4-7 17:00:48

红茶. 发表于 2016-4-7 16:58
楼主，“关键”少了个“关”字。

茶姐是QA吧！观察的好仔细

globle001 · 发表于 2016-4-7 19:04:32

thanks for aharing

制药者ZL · 发表于 2016-4-7 20:23:18

谢谢分享

胜利者 · 发表于 2016-4-8 12:53:08

高人

给我往死里整 · 发表于 2016-4-8 13:17:28

胜利者发表于 2016-4-8 12:53
高人

多提意见，大家共同完善

制药仁 · 发表于 2016-4-8 13:53:57

进来学习下

天天向上83 · 发表于 2019-8-29 13:59:03

请问楼主，CCA评估措施写到IQ和OQ就行吧，不用写到PQ吧

天天向上83 · 发表于 2019-8-29 13:59:50

请问楼主，CCA评估措施写到IQ和OQ就行吧，不用写到PQ吧

质管-小伟 · 发表于 2019-9-3 11:24:50

globle001 发表于 2016-4-7 19:04
thanks for aharing

前辈，英文没看懂啊~~哈哈

cxf1205 · 发表于 2020-3-20 13:53:48

非常实用。谢谢分享。

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