【原创】供应商审计与管理

给我往死里整 · 发表于 2016-4-12 16:16:49

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本帖最后由给我往死里整于 2016-4-12 16:23 编辑

感冒一周，感觉整个人都灵魂出窍了，飘飘的感觉~可能是吃药吃‘high’了

今天就借着这个‘High 劲’跟大家说说供应商的管理。这只是一个大体流程，实际问题还需要结合实际情况具体分析。

既然要讨论商的审计，首先需要明确我们都有哪些供应商，而哪部分供应商是需要审计的。对于一个制药企业涉及到审计的供应商无外乎以下三类：

1.物料供应商：传统的重要供应商，特别是原辅料等的供应商。

2. 设备供应商：可能有些人认为设备供应商可不进行审计，但你是否真正的考虑过设备所带来的风险？你所选的设备供应商是否可以满足目标设备的设计，制造，售后服务等需求?

3. 提供服务的供应商：现在咨询服务公司很火，你怎么分辨你遇到的是不是江湖骗子？你委托检测的实验室是不是具有相应的资质？

了解了供应商类型，下面就是依据供应商所提供的产品/服务，根据风险分析确定供应商所处的级别。我们可以大致将其分成三类：

1. 直接影响：原辅料，直接接触药品容器，包材等。

2. 间接影响：非直接接触药品的容器等。

3. 无影响：忽略

这里需要说明下，设备的供应商分类，考虑到计算机化系统的分类对设备生命周期的影响(现在找一个非GAMP范围的设备反倒是挺难的了)。可以将提供GAMP5类设备的厂商定为直接影响，GAMP4类设备厂商定位间接影响，GAMP3类以下的可以定为无影响----这也体现了遵循风险的原则。

做好了供应商分类，下一步就是依据分类进行相应的供应商审计活动（同类别的供应商所要求的文件也有不同，要看产品/服务的特性）。

一般情况下，1类的供应商是需要现场审计的。2类可以进行问卷调查，电话确认审计活动，3类可以不并入QMS体系内。

供应商审计通过后，就可以连同相应的物料更新如批准的供应商列表。

但供应商审计不是一次性行为，应当确认好不同风险级别的供应商的再审计周期。日常工作，或年度质量回顾过程中如果发现供应商/物料等的质量缺陷应及时通知相关人员。确认供应商是否还处于批准状态。如需供应商进行整改项，及时与之取得联系，并追踪整改效果。必要时可进行现场审核。如供应商不配合整改，可取消其批准供应商资格。这些可以在质量协议中与供应商做好约定，包括供应商进行影响产品质量的变更活动时通知等。

一个良好的质量管理体系，就如同一个错综复杂的树根系统，彼此间互有交叉看似毫无章法。却能通过每个独立的管理工具将养料送达树干。

杨曙光 · 发表于 2016-4-12 16:22:50

供应商审计不是一次性行为，需要经常与之沟通，检查其资质证明文件是否还在有效期限内等。

给我往死里整 · 发表于 2016-4-12 16:24:36

曙光在前头发表于 2016-4-12 16:22
供应商审计不是一次性行为，需要经常与之沟通，检查其资质证明文件是否还在有效期限内等。

嗯！这个要的！~！~ 很有可能你刚要到的资料审核完就过期了

小平果果 · 发表于 2016-4-12 16:33:21

我们
原料药一个审计表
内包材一个审计表
辅料一个审计表
外包材只做资质审计！！！！！！！！

chenjiao501 · 发表于 2016-4-12 16:43:34

供应商管理是一个动态过程，资质材料实时更新

给我往死里整 · 发表于 2016-4-12 16:43:57

小平果果发表于 2016-4-12 16:33
我们
原料药一个审计表
内包材一个审计表

很好啊！其实好多时候是要分开处理的，只不过看我们的精力够不够。

syhorchid · 发表于 2016-4-12 16:55:16

供应商的确需要仔细遴选

给我往死里整 · 发表于 2016-4-12 16:58:56

syhorchid 发表于 2016-4-12 16:55
供应商的确需要仔细遴选

有时也无可奈何！

了了. · 发表于 2016-4-12 19:48:54

小平果果发表于 2016-4-12 16:33
我们
原料药一个审计表
内包材一个审计表

包装标签还是定期现场审计为好。印刷性包材出的问题比较多，五花八门。

茶语人生 · 发表于 2016-4-12 20:28:26

供应商现场审计的质量与公司派遣人员的水平有很大关系。

大呆子 · 发表于 2016-4-12 22:04:30

供应商现场审计真的很有必要，有好多供应商管理其实相当的差

瘦没罪 · 发表于 2016-8-29 11:44:28

大呆子发表于 2016-4-12 22:04
供应商现场审计真的很有必要，有好多供应商管理其实相当的差

中药材收购和个人收购的怎么审计，怎么管理比较好呢

yiny980@163.com · 发表于 2016-9-17 10:22:10

学习了，谢谢分享

像我这样的朋友 · 发表于 2016-10-15 11:03:47

了了. 发表于 2016-4-12 19:48
包装标签还是定期现场审计为好。印刷性包材出的问题比较多，五花八门。

比如说？

safsaf · 发表于 2017-3-28 20:37:08

讲的很全面，设备供应商也应进行审计

爱生活 · 发表于 2021-11-4 14:45:47

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发表于 2017-9-5 10:23:23 | 只看该作者
GMP全文还有问答，解读多看几遍，基本做得八九不离十

小金库 · 发表于 2022-7-9 21:33:54

谢谢分享。

小金库 · 发表于 2022-7-12 11:09:23

谢谢分享。

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