【原创】本人推荐看数据完整性书籍

黎明曙光 · 发表于 2016-4-26 10:46:45

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本帖最后由意林枫于 2016-5-5 17:33 编辑

第一：MHRA数据完整性（2015年1月及3月发布数据完整性指南）目前各大网络平台到处都是，很好找，这本指南对数据完整性有这详细说明,定义了ALCOA第二：WHO_数据与记录管理规范指南（2015年9月发布数据完整性指南草案）这本书很多专业词汇进行解读。（对于记录管理写的很细）
第三：FDA数据完整性及其CGMP符合性行业指南（2016年4月）这本书更加深入解读数据完整性，重要的第18条（我已经在蒲公英论坛上进行解读，这条意味深刻，希望大家回去好好看看）
第四：PDA制药行业数据完整性行为准则（2016年4月）（该文件是目前为止最详细，最全面数据完整性文件，呵呵企业可以作为数据完整性SOP使用，希望大家好好看，会有深刻体会）
第五：ISPE/ GAMP 全球数据完整性特别兴趣小组 (SIG)（由GAMP全球数据完整编写的文章系列，该系列共分四个部分，并于2016年3月在ISPE PE增补版上发表）这本我在官网看到了，全部是英文本人水平有限，借助翻译工具看看，主要是人对数据完整性影响，突出体制管理（强烈推荐）
第六：中国可能出数据完整性指南或者附录，估计下半年吧，我听ＣＦＤＡ培训老师说的（按照以往经验应该是参考欧盟标准，也就是MHRA和WHO）
第七：FDA21CFR11和EU GMPAnnex11,以及ISPE GAMP5。还有中国ＧＭＰ附录计算机验证等相关指南和法规都有和数据完整性有关（大家可以找来看看）
第八：ICH Q9和ICH Q10还有一个ICHＱ１２（这本是我培训时候听说的，我在官方也没下载下来，这本是关于生命周期）
以上是我看到跟数据完整性相关法规或指南，如果有说错欢迎大家补充说明，作为验证人员这些必须要看要学的

，要不就被淘汰失业了，为此我把我看的书跟大家分享下

echoqiao · 发表于 2016-5-23 10:25:34

感谢整理，谢谢了

黎明曙光 · 发表于 2016-4-26 11:27:33

你们看帖也不回帖啊

北重楼 · 发表于 2016-4-26 13:01:04

第五：ISPE/ GAMP 全球数据完整性特别兴趣小组 (SIG)（由GAMP全球数据完整编写的文章系列，该系列共分四个部分，并于2016年3月在ISPE PE增补版上发表）这本我在官网看到了，全部是英文本人水平有限，借助翻译工具看看，主要是人对数据完整性影响，突出体制管理（强烈推荐）和ICHQ12有吗

黎明曙光 · 发表于 2016-4-26 13:03:20

北重楼发表于 2016-4-26 13:01
第五：ISPE/ GAMP 全球数据完整性特别兴趣小组 (SIG)（由GAMP全球数据完整编写的文章系列，该系列共分四个 ...

还真有，你可以自己找找，

黎明曙光 · 发表于 2016-4-26 13:09:22

北重楼发表于 2016-4-26 13:01
第五：ISPE/ GAMP 全球数据完整性特别兴趣小组 (SIG)（由GAMP全球数据完整编写的文章系列，该系列共分四个 ...

这些在官网有你可以看

黎明曙光 · 发表于 2016-4-26 13:52:12

还有GDP你们也可以看看

maliming · 发表于 2016-4-27 11:16:03

能不能下载汇总啊，先百度看看，谢谢

黎明曙光 · 发表于 2016-4-27 11:27:42

maliming 发表于 2016-4-27 11:16
能不能下载汇总啊，先百度看看，谢谢

这些网络都有

maliming · 发表于 2016-4-27 11:29:45

黎明曙光发表于 2016-4-27 11:27
这些网络都有

是的，但是汇总学习可能更方便，因为有时候做了蜘蛛织网

routine · 发表于 2016-4-29 12:32:55

谢谢老师分享，找全估计也不容易。

gaojiaoqing · 发表于 2016-4-29 14:53:10

希望有现成的。

黎明曙光 · 发表于 2016-5-2 23:16:48

gaojiaoqing 发表于 2016-4-29 14:53
希望有现成的。

现成有，但是不能发

gaojiaoqing · 发表于 2016-5-3 07:29:10

黎明曙光发表于 2016-5-2 23:16
现成有，但是不能发

能拍个照吗？包括法规的名称?

黎明曙光 · 发表于 2016-5-3 08:39:20

gaojiaoqing 发表于 2016-5-3 07:29
能拍个照吗？包括法规的名称?

法规不是告诉你了吗，我发的就是法规，不知道你要的是什么

gaojiaoqing · 发表于 2016-5-3 09:27:53

对不起，回复时没看原贴。我以为是我的问题。

smark · 发表于 2016-5-6 09:44:43

我非常同意你的观点

彤枫飘零 · 发表于 2016-5-11 16:12:48

找找看，谢谢推荐

sanxia · 发表于 2016-5-12 10:48:22

感谢分享留个脚印仔细看看

黎明曙光 · 发表于 2016-5-12 10:49:37

sanxia 发表于 2016-5-12 10:48
感谢分享留个脚印仔细看看

头像一看就是女的，做质量女的真多

gumgum · 发表于 2016-5-12 11:16:50

太感谢了，最近正在找这方面的资料，但是很多很杂，包括课件也是。这样系统的列出来，太方便了，感谢。

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