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[国内外GMP法规及其指南] 验证时温度均匀度与波动度是根据什么定的 求依据

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发表于 2016-9-1 06:42:02 | 显示全部楼层 |阅读模式

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求霉菌培养箱的验证方案 请问温度均匀度和波动度是根据什么定的 这个有要求么 还是说根据企业内部定

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自己根据要求评估  发表于 2016-9-1 13:51
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药生
发表于 2016-9-1 09:44:21 | 显示全部楼层
可以参考下这个以及设备说明书

JJF 1101-2003 环境试验设备温度、湿度校准规范.pdf

621.5 KB, 下载次数: 371

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大师
发表于 2016-9-1 15:25:42 | 显示全部楼层
本帖最后由 roadman 于 2016-9-1 16:04 编辑

JJF 1101-2003、GB/T 11158-2008、JB/T 20033-2011、JB/T 20047-2005、GB/T 29251-2012、GB/T 30435-2013、YY 0027-1990、GB/T 28851-2012

烘箱培养箱标准对比.xls

22.5 KB, 下载次数: 51

售价: 10 金币  [记录]

GBT 28851-2012 生化培养箱技术条件.pdf

813.66 KB, 下载次数: 177

YY 0027-1990 电热恒温培养箱.pdf

281.04 KB, 下载次数: 143

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不错补充。  发表于 2024-3-27 09:23
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药徒
发表于 2016-9-1 08:50:57 | 显示全部楼层
主要还是取决于你的使用要求
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药徒
发表于 2016-9-1 07:38:13 | 显示全部楼层
楼主可以参考一下这个 JJF 1101-2003 《环境试验设备温度、湿度校准规范》

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这个标准,是空载条件下的设置,那我们日常的负载条件,是否也需要满足这个要求呢?  详情 回复 发表于 2019-2-27 09:17
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药徒
发表于 2016-9-1 08:23:13 | 显示全部楼层
除了楼上的标准,还在参考设备的说明书
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药徒
发表于 2016-9-1 08:39:53 | 显示全部楼层
(1)温度波动度计算公式:△ Tf=±(Tfmax-Tfmin)/2
式中:△Tf------温度波动度,℃;
Tfmax------设备指示点在30min内的实测最高温度值,℃
Tfmin------设备指示点在30min内的实测最低温度值,℃
(3)温度均匀度计算公式:△Tu=【∑(Tjmax-Tjmin)】/15     J=1
式中:△Tu------温度均匀度,℃;
Tjmax------各测量点在第j次测量中的实测最高温度值,℃;
Tjmin------各测量点在第j次测量中的实测最低温度值,℃。
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药徒
发表于 2016-9-1 10:49:44 | 显示全部楼层
中国药典应该有规定,只要温度在范围内就行啊,波动度均匀度可以参照国标,如果没有国标,我觉得也没必要制定这些标准
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发表于 2016-9-1 11:55:29 | 显示全部楼层
我们也是以这个JJF 1101-2003 《环境试验设备温度、湿度校准规范》为依据的,但是规范规定做30分钟。我们总工要求做天
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大师
发表于 2016-9-1 13:49:15 | 显示全部楼层
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药士
发表于 2016-9-2 08:31:07 | 显示全部楼层
个人理解,培养箱没必要做什么均匀度和波动度,直接采集数据,证明数据在培养温度范围内波动即可
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药徒
发表于 2017-4-29 12:20:11 | 显示全部楼层
学习了,谢谢!
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发表于 2017-6-30 14:48:10 | 显示全部楼层
实验室工作中多的不是评估就是验证,很烦人
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药徒
发表于 2019-2-27 09:17:10 | 显示全部楼层
wuhuaguo54321 发表于 2016-9-1 07:38
楼主可以参考一下这个 JJF 1101-2003 《环境试验设备温度、湿度校准规范》

这个标准,是空载条件下的设置,那我们日常的负载条件,是否也需要满足这个要求呢?
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药徒
发表于 2020-3-6 09:03:59 | 显示全部楼层
楼主可以参考一下这个 JJF 1101-2003 《环境试验设备温度、湿度校准规范》
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发表于 2020-12-11 10:49:51 | 显示全部楼层
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