关于前处理后药材标准的问题。

freeman132 · 发表于 2012-12-3 11:28:53

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GMP附录5中，有要求建立前处理后中药材的标准，请问各位同行们是怎么操作的呢？

334352444 · 发表于 2012-12-3 11:35:05

那就建立一个标准呗，不一定要和原药材一致

静夜思雨 · 发表于 2012-12-3 11:40:45

药典上有饮片标准。另可以按前处理的项目自定标准吧，如果只是拣选，没做其它的处理，定个杂质就可以了，其它的同原药材。个人看法。{:soso_e113:}

杨曙光 · 发表于 2012-12-3 11:44:51

静夜思雨发表于 2012-12-3 11:40
药典上有饮片标准。另可以按前处理的项目自定标准吧，如果只是拣选，没做其它的处理，定个杂质就可以了，其 ...

同意梦的看法，药材在进厂时就进行了全检的，在经过前处理后，只要制定对前处理工序的一些参数进行控制的内控标准就行了。

阿乐 · 发表于 2012-12-3 11:52:43

中药难呀。下辈子别做药了。

风之惑2012 · 发表于 2012-12-3 12:06:14

建立类似于精制药材标准，根据实际情况+风险评估确定检测指标，以有效可控+实用为主~

freeman132 · 发表于 2012-12-3 12:07:24

中药材的前处理也分为很多种，我们的处理方法是：1）对于只挑选的药材，就没有什么特别的标准，前处理后验收合格后即可。2）对于切、破碎等要求的药材，就定处理后具体的规格，同样在投投料前做为工艺验收即可。有没有相同处理方法的朋友呢？

youngzhou · 发表于 2012-12-3 12:29:15

建立一套处理后药材标准。

黑夜行走者 · 发表于 2012-12-10 15:22:13

貌似药典要求中药制剂要按照饮片投料,那么前处理加工后的药材进行投料也就是饮片投料,是不是要按照饮片标准进行制定并进行全检呢?

freeman132 · 发表于 2013-3-17 20:05:44

黑夜行走者发表于 2012-12-10 15:22
貌似药典要求中药制剂要按照饮片投料,那么前处理加工后的药材进行投料也就是饮片投料,是不是要按照饮片标准 ...

现在问题好像清晰了，前处理当作工艺过程，企业根据实际情况制定内控措施，可能这样理解就比较好执行了

山绿茶 · 发表于 2013-11-4 10:20:36

谢谢楼主分享!!!!!!!!!!

阿朝 · 发表于 2014-4-1 13:20:29

应该自己设计就可以了，到时候能说明白就行

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