【讨论】关于压片机等设备的验证思考

zhulikou431

小弟新遇到一个情况，对于压片机的周期性再确认，有人提出：使用这台压片机压片的所有品种都应该用来做PQ。
我理解提出这意见的人 对验证的完整性和严谨性的考虑。但我感觉还是有点不妥当。
因为延伸出来，类似的设备也应该这样做了。比如配制罐的PQ、湿法制粒机的PQ、总混罐的PQ等等。。。
对于每个品种，其工艺验证是必须的，如果验证压片过程 难道也要对所有的压片机来做压片工艺的验证？
不知道各位对此有何想法？

zhulikou431

如果一个品种，仅仅是片重差异，片大小，可以选择做；
多个品种的话，还是应该分开做，
还有一个办法，就是压片机仅做模拟片，压片机的验证就完成，针对品种的验证放在工艺验证里面做性能，这个方法可行？

zhulikou431

不用全部做，PQ是达到URS的性能就可以了，可以通过风险评估，评估出最差的情况就可以了，这也印证了GMP”确认和验证的范围和成都应通过风险评估来确定“


针对每一台设备做RA。找出最差品种，以此来做PQ，也就能说明问题了。毕竟我们做FAT 的时候也是用最差品种去做的。目的是一样的。

zhulikou431

昨天我们进行压缩空气系统风险讨论会的时候也有类似困惑
我提出自动启动装置失效或意外断电是个风险点，应该考虑使用压缩空气的各种设备是否是始终有人值守，是否存在欠压引起事故的风险，有些可能会短时间离开人的设备是否会因为欠压出现生产或质量事故
就此类延伸风险应体现到压缩空气验证的风险管理过程中，还是体现在各用气设备的风险过程中，我们没有形成很好的结论。

zhulikou431

我觉得 可以分开考虑。
对于压缩空气，你举例的情况都是 因为异常停机这一种情况，所以你做风险的控制可只针对这一个风险。如果延伸至每个用气设备，那将是无穷无尽的思考和行动。。。
而针对用气设备二样 异常断气，只是N 个风险中的一个。。。而已。。。
我是这样理解的。

lunmulunmu

国产设备，在他标识的速度下，还是都压压片试一试，不同设备之间差异还是很大的

aslwb

PQ是否要定期进行确认？
所有品种生产前都要进行工艺验证的，工艺验证压片的参数就可以吧？

zc3205

zhulikou431 发表于 2014-3-24 16:09
如果一个品种，仅仅是片重差异，片大小，可以选择做；
多个品种的话，还是应该分开做，
还有一个办法，就 ...

同意这个做法。

彩虹

学习下。。。。

成平

学习。学习

东方风声

我们工艺验证的时候压片过程中间隔时间取样检验，一般的脆碎、崩解什么的都做，但是含量不做，在压片机验证的时候没有刻意的选择产品，也没有评估选择哪个产品，因为从回顾上看，生产的产品都属于较稳定的产品，验证内容上需要做不同时间取样的含量。

我想请教一下，压片机再验证时进行性能和允许确认，一般验证什么内容？

令狐瓜子

选择一种即可

1418638184

东方风声 发表于 2014-5-7 08:42
我们工艺验证的时候压片过程中间隔时间取样检验，一般的脆碎、崩解什么的都做，但是含量不做，在压片机验证 ...

最主要的是重量差异