想知道关于验证的一些讯息。

Sean。

楼主新手 即将第一次做验证 并且是新建厂区的大批验证 现在想开始学习验证相关的知识  可是现在对于验证是什么 和验证的一些理解 毫无思路。。。希望高人指点一二。。不胜感激。、。。。{:soso_e100:}

可亲可爱

这个一句二、句能说完的吗？

Sean。

可亲可爱 发表于 2014-3-26 15:19
这个一句二、句能说完的吗？

希望能给我提供一个学习的思路。。

快活王

看看你们老厂区的验证文件吧！如果验证方案或报告后面有索引的相关法规，你就看吧！如果没有，你就从2003版验证指南开始看吧！总体来说，如果新建厂区大批验证的话，估计留给你看法规看指南的时间也不会太多的。

sunfly

你是主要负责人吗？ 是的话那就晚了。
如果不是，那么这个机会挺不错，不是要做验证吗？ 说不如做，这么好的机会好好学习把握住就行了，做一项就要在做中学习原理。慢慢来，没问题的，一口吃不成胖子。验证分很多，有你学的。

Sean。

sunfly 发表于 2014-3-26 15:36
你是主要负责人吗？ 是的话那就晚了。
如果不是，那么这个机会挺不错，不是要做验证吗？ 说不如做，这么好 ...

当然不是主要负责人。。。好吧 看来路还很漫长。。

墨石

多做。不会就问。

Sean。

墨石 发表于 2014-3-26 15:39
多做。不会就问。

好的。。

不知知

做哪个验证先看方案，主要的验证项目是哪些？为什么？合格标准是什么？为什么？怎么取样？……
之后再看看相关资料，2003版的验证指南、GMP实施指南、PDA相关的技术报告。
再回头看，对照这些资料，这些方案有哪些做的不好的，做的好的，需要改进的，怎么改进。

Sean。

不知知 发表于 2014-3-26 15:52
做哪个验证先看方案，主要的验证项目是哪些？为什么？合格标准是什么？为什么？怎么取样？……
之后再看看 ...

谢谢！。。。

岁寒三友

多看验证方案和资料书籍，多问

风行者

可以找验证咨询公司

墨石

sunshuang17 发表于 2014-3-26 15:41
好的。。

就是这样，不骗你，看资料只会越来越蒙，带着问题去看才好。

Sean。

墨石 发表于 2014-3-26 16:13
就是这样，不骗你，看资料只会越来越蒙，带着问题去看才好。

恩 我想您说的对 我这阵子也收集了一些资料 真的是一点头绪也没看出来 反而越来越迷糊了。。恐怕只有去做了 遇到问题解决问题才行吧。

墨石

sunshuang17 发表于 2014-3-26 16:18
恩 我想您说的对 我这阵子也收集了一些资料 真的是一点头绪也没看出来 反而越来越迷糊了。。恐怕只有去做 ...

就是就是。好好干。又多了个苦命人

奥斯丁V

边做边学吧，网上有很多模板，一开始只能模仿，然后根据自己的实际情况做修订，慢慢就能上手了

于磊

可以看2本书 制药工艺验证2012和药品验证指南2003

Sean。

于磊 发表于 2014-3-26 16:24
可以看2本书 制药工艺验证2012和药品验证指南2003

好的。。感谢。。

Jackon

机会不错，好好学习吧

亡灵J.

我个人认为 验证就是一个过程  确认你的车间能生产出合格的药品
首先要有一个成熟的工艺 就要进行工艺验证 进行工艺验证首先就要是设备验证 如空调系统 水系统 配料系统 灭菌系统等
然后设备好了 就要求环境了 清洁验证
在这些之前还要进行人员培训 资质确认 还要进行风险评估 等等很多事情
药品验证指南是本很不错的书   疑难解答虽然有争论 但是用来理解GMP比直接看条文容易理解的多   可以找老的验证文件 或者其他人的验证文件 风险评估来看   
这是积累的好时间