请教一个问题，关于模拟灌装的

那情，真真 · 发表于 2014-12-5 10:01:22

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无菌粉针车间停产，公用系统全部停止运行。停产时间超过两个月。现在准备复产，公用系统和模拟灌装验证均在验证有效期内，现对车间公用系统进行检测，检测结果合格，但是还需要进行模拟灌装验证吗？

lumang · 发表于 2014-12-5 10:06:51

既然监测合格就不需要重新进行模拟灌装，前提是你依然处于模拟灌装验证状态，而不仅仅是在验证有效期内。

冰城 · 发表于 2014-12-5 10:08:08

法规上没有明确要求，不过建议做一次，存在风险隐患，但是如果愿意接受并加强过程控制和最终检测也无妨

那情，真真 · 发表于 2014-12-5 10:13:02

lumang 发表于 2014-12-5 10:06
既然监测合格就不需要重新进行模拟灌装，前提是你依然处于模拟灌装验证状态，而不仅仅是在验证有效期内。

请教模拟灌装验证状态什么意思，谢谢

那情，真真 · 发表于 2014-12-5 10:14:17

冰城发表于 2014-12-5 10:08
法规上没有明确要求，不过建议做一次，存在风险隐患，但是如果愿意接受并加强过程控制和最终检测也无妨

我感觉也该做一次，因为我涉及到停产就得两三个月，无论人员操作熟练程度，还有其他因素我感觉都得进行模拟灌装，谢谢呀

lumang · 发表于 2014-12-5 10:15:34

那情，真真发表于 2014-12-5 10:13
请教模拟灌装验证状态什么意思，谢谢

就是你模拟验证时的状态没有实质改变，或者经过变更控制，进行了充分评估。

航行 · 发表于 2014-12-5 10:16:29

都在有效期内不需要验证了你只需要大清洁做好监控检验就行了

冰城 · 发表于 2014-12-5 10:16:32

那情，真真发表于 2014-12-5 10:14
我感觉也该做一次，因为我涉及到停产就得两三个月，无论人员操作熟练程度，还有其他因素我感觉都得进行模 ...

对，关键就是人员这块，长期停产操作生疏，设备也可能不稳定，这就导致过程中出现异常事件概率上升，如果人员维护操作不当，风险还是蛮大的，同时模拟灌装也可以当做生产前的试车和磨合，对大规模生产也有好处，唯一的问题就是后续处理麻烦些，预留好清洁处理时间。

balabala1977 · 发表于 2014-12-5 10:27:18

lumang 发表于 2014-12-5 10:06
既然监测合格就不需要重新进行模拟灌装，前提是你依然处于模拟灌装验证状态，而不仅仅是在验证有效期内。

对……………………

597958636 · 发表于 2014-12-5 10:33:55

建议还是做一次比较好

shiliuabcd · 发表于 2014-12-5 10:53:41

当然要了，长时间停产后恢复生产后要进行模拟灌装验证的。

liuqygood2005 · 发表于 2014-12-5 11:15:50

再做一次比较好，产品质量会更有保证

砖头 · 发表于 2014-12-5 11:56:05

建议做一次，停产这么长时间，空调、设备、人员等是否还在验证的状态下不太好评估，比如设备还能稳定运行吗，人员操作熟练程度下降，都有可能发生变化。如果是临时停产，上述可能就更大，从产品质量保证考虑，应该做的

liuhai117 · 发表于 2014-12-5 11:56:50

需要做模拟灌装试验的

taotaoaiyaoyao · 发表于 2014-12-5 12:26:59

我觉得还是需要做的，公用工程都停了两个月了，环境早就破坏了

l956111305 · 发表于 2014-12-24 13:34:35

我觉得可以不做，模拟灌装主要是针对无菌生产的，您那边是最终灭菌产品，做模拟灌装意义不大吧！

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