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[方法验证及确认] 培养基pH测量

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药徒
发表于 2015-10-21 14:59:30 | 显示全部楼层 |阅读模式

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1.2015版药典,无菌检查法的培养基中,对培养基的pH做出了规定,在使用干粉培养基时,灭菌后必须要对pH进行测量么??
2.测量的数据要体现在记录中么??
3.实用性检查中测量了,使用时是不是可以不测了呢 ??
4.2010版就看到对pH的规定了,不知应如何规定、测量。
请求高手赐教!!

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发表于 2015-10-28 21:52:21 | 显示全部楼层
albertchen 发表于 2015-10-28 21:14
如果不是特别注明,包装商标示的应该是指灭菌后的pH值。
液体培养基拿一瓶测,用普通电极就好;
琼脂培养 ...

经过培养基配制灭菌适用性验证后的培养基可以按照厂家批号进行适用性检查,不用每次灭菌都需要进行适用性检查。
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发表于 2015-10-21 15:22:57 | 显示全部楼层
拿灭菌后的一瓶用来测就可以了吧
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药徒
发表于 2015-10-28 13:03:47 | 显示全部楼层
快乐的鱼7613163 发表于 2015-10-21 15:22
拿灭菌后的一瓶用来测就可以了吧

如果测出来不符合求呢,又是如何操作。
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药徒
发表于 2015-10-28 21:07:29 | 显示全部楼层
matianmei 发表于 2015-10-28 13:03
如果测出来不符合求呢,又是如何操作。

应该在灭菌前控制pH,只是不知道在25℃测固体培养基,大家用的是哪种酸度计啊?
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药徒
发表于 2015-10-28 21:09:17 | 显示全部楼层
测量的数据写在记录中,每次都测
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药徒
发表于 2015-10-28 21:14:52 | 显示全部楼层
如果不是特别注明,包装商标示的应该是指灭菌后的pH值。
液体培养基拿一瓶测,用普通电极就好;
琼脂培养基用1~2碟,用针刺电极或平板电极测试。
测试不合格就在偏差调查后重新配制。

请注意,每次灭菌的培养基(each autoclaving)都需要做促生长试验和阴性试验。不是每批干粉做一次促生长试验。

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发表于 2015-10-28 21:53:50 | 显示全部楼层
846832074 发表于 2015-10-28 21:07
应该在灭菌前控制pH,只是不知道在25℃测固体培养基,大家用的是哪种酸度计啊?

我们目前仅用扁平Ph电极测量。
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药徒
发表于 2015-10-29 06:04:32 | 显示全部楼层
lawlypeng 发表于 2015-10-28 21:52
经过培养基配制灭菌适用性验证后的培养基可以按照厂家批号进行适用性检查,不用每次灭菌都需要进行适用性 ...

这对于欧盟和FDA要求,是不正确的。
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发表于 2015-10-29 06:16:59 | 显示全部楼层
albertchen 发表于 2015-10-29 06:04
这对于欧盟和FDA要求,是不正确的。

你可以看下2015版《中国药典》微生物指导原则项下关于培养基那部分的描述。
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药徒
发表于 2015-10-29 10:27:48 | 显示全部楼层
lawlypeng 发表于 2015-10-29 06:16
你可以看下2015版《中国药典》微生物指导原则项下关于培养基那部分的描述。

学而时习之 不亦乐乎
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发表于 2015-10-29 10:32:04 | 显示全部楼层
albertchen 发表于 2015-10-29 10:27
学而时习之 不亦乐乎

这句话在10版药典就已经出现了。我也是在网上搜到一份有关培养基配制灭菌及效期的验证报告。
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药徒
发表于 2015-10-29 10:33:45 | 显示全部楼层
国内的做法还是有差距的。
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药徒
发表于 2016-3-25 00:24:43 | 显示全部楼层
lawlypeng 发表于 2015-10-28 21:52
经过培养基配制灭菌适用性验证后的培养基可以按照厂家批号进行适用性检查,不用每次灭菌都需要进行适用性 ...

国内国外做法不一样。
我说的是国外做法。
国内做法FDA和欧盟不认可。
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