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本帖最后由 绿茶. 于 2016-7-28 12:20 编辑
专心，专业，专著-----《湿热灭菌工艺的验证》原创书评
蒲公英毒手药王原创，转载请注明并与作者联系
一本书。
一本好书。
一本适用于制药行业技术人员的专业好书。
它是一部当前最新、最详尽介绍有关湿热灭菌工艺验证方面的专著。本书聚焦于“湿热灭菌工艺”这一专业度较高的点，从基础理论、相关法规到实际操作，深入浅出地向国内读者详细阐述了如何建立和维护安全、可靠的湿热灭菌工艺，进而保障药品的安全有效。本书英文原版由国际上具有丰富实践经验的专家编写，具有较强实用性和先进性，他们把对湿热灭菌工艺验证的认识和心得, 更多的是实践和总结, 编写在原著相关的章节中, 可以说原著是其心血的结晶。
为方便各位更加深入了解此书，下面将本书的主要目录摘录如下：
1热力学验证及其重要性/005
灭菌工艺的物理验证007
温度分布和热穿透研究的应用009
2蒸汽灭菌工艺验证/019
验证支持活动022
性能确认（PQ）027
蒸汽灭菌031
温度穿透/生物指示剂研究039
等效性验证044
生物指示剂046
验证维护/更改控制/再验证048
附录1蒸汽过度灭菌的可接受标准050
3美国热力学验证的法规期望/055
美国法规期望057
美国监管人员检查时的期望062
产品申请提交的灭菌验证支持文件065
支持无菌工艺申请的灭菌066
4欧洲热力学验证的期望/073
验证076
风险评估079
《欧洲药典》（EP）和欧洲药品管理局（EMA）080
欧盟GMP附录1082
灭菌工艺的性能确认085
验证的审核和批准090
持续控制091
5EMEA灭菌方法选择决策树/097
背景099
用流程图解释溶液型产品灭菌工艺的选择099
6热力学验证研究中精确测量的重要性/103
行业趋势106
法规、标准和验证指南106
风险评估和风险管理107
纠正预防措施（CAPA）107
专用法规107
环境测试108
标准和法规总结108
校准的法规要求110
校准111
校准不确定度和校准比率111
校准程序116
校准准则117
传递校准误差119
减少传导误差120
压力测量121
热力学工艺验证122
什么是关键的？122
验证相关的概念122
杀灭率的计算124
工艺温度的均匀性124
验证系统的总体不确定度125
误差源125
探头设计126
响应时间127
热电偶的特性129
温度探头131
简化的热电理论132
不均匀区域133
电阻温度探测器（RTD）135
验证研究137
测量系统误差139
7热力学验证研究的执行/145
湿热灭菌应用的细节148
干热灭菌/去除热原法应用的细节158
气态灭菌/净化应用的细节160
环境控制应用的细节161
与热力学验证相关的常见问题162
8湿热灭菌热力学验证的实践/165
湿热灭菌工艺的应用167
温度分布和热穿透168
测量热的探头和数据记录系统的种类169
有线温度数据记录系统170
无线温度数据记录系统171
灭菌科学：微生物灭活的原理173
湿热灭菌工艺的开发181
装载特征182
湿热灭菌工艺类型的选择183
饱和蒸汽灭菌工艺183
饱和蒸汽预真空循环183
饱和蒸汽重力置换循环184
空气过压灭菌工艺185
蒸汽空气混合气体（SAM）工艺185
过热水灭菌工艺186
蒸汽特征187
温度分布研究187
开发高效装载模式的注意事项189
热穿透研究190
探头技术191
冷点研究191
多孔/坚硬物品191
液体产品192
主位点和主溶液确定研究192
灭菌循环参数确定193
关键参数和重要参数193
升温条件194
暴露（保持）温度194
暴露（保持）压力195
暴露（保持）时间195
监管标准对于物理杀灭率的要求196
物理杀灭率要求——过度灭菌法196
物理杀灭率要求——基于产品特性的设计方法197
小必需杀灭率暴露时间的确定198
暴露后阶段199
温度探头在预测微生物灭活上的局限200
性能确认（PQ）202
性能确认的先决条件204
物理确认204
微生物确认204
计算PNSU205
再确认208
湿热灭菌工艺的优化208
9加热和冷却数据的分析/213
热传导的背景简介215
加热和冷却容器中的物体或产品216
热传导220
过渡状态下热传导问题解答（以球体为例）221
过渡状态下热传导问题解答（以无限圆柱体为例）222
对流热传递228
加热容器中的产品229
使用牛顿加热定律分析自然对流热传递229
过渡状态下的热传导和对流的热传递图232
加热和冷却图例235
加热/冷却数据作图和分析239
热介质温度241
数据点的绘制242
通过数据点画直线242
关于灭菌器（釜）的预热时间（tc）、修正时间零点以及利用修正时间
零点计算jh的讨论243
灭菌器的温度变化244
从以上目录可以看到各位作者的专心设计，内容丰富，专业性强。不论是药学的初学者还多年老药鸟，都值得一读。对于药学的从业者来讲，本书内容让人亲切而有深度, 依据充分、案例翔实, 从中获益良多。
从本书的印刷质量上看，本书印刷精美，字体大小适中，非常适合读者阅读。
从内容上看，本书从法规期望、工艺设计、验证实践、现场出现问题的分析和解决方案、数据分析、验证等效的评估方法以及持续改进等方面进行了深入的综合阐述。体现出本书极强的专业性。湿热灭菌工艺的验证是无菌药品生产和研发的重要环节，我们也看了很多法规，也做了很多的文件，但在实际应用上我们还会发现很多让人疑惑的问题，而阅读本书，既能结合理论，又能联系实际，可以解决我们现存很多实践中的问题。
从本书的作者看，原著由十多位国际上知名的资深专家编写, 他们大多是美国注射剂协会有关湿热灭菌的技术报告第1号《湿热灭菌程序的验证: 灭菌程序的设计、开发、确认以及日常控制》、技术报告第30号《参数放行指南》和技术报告第48号《湿热灭菌系统: 设计、试车、运行、确认和维护》的专家组成员和编写者。半数以上的原著作者是全球工业界和法规部门有关湿热灭菌和参数放行方面的咨询专家和培训者, 包括有机合成、药物制剂、药品生产、工程和过程控制、验证和工艺改进等方面, 有的曾担任美国药典委员会微生物小组的主席或专家委员会成员; 有的在生物工程及制药方面已有50多年的研究经验; 有的是GMP资深检查员, 具备北美、欧洲、中国和印度等160多家药品企业的检查经验; 有的曾在默克、辉瑞、百时美施贵宝等工作多年; 有的是生物工程和基因工程的大学教授等,这么多优秀的专家，他们自己多年的实际，对法规深刻的理解，接触到的详实案例，都融汇到本书中。
从现在国内药业工作的大环境上看，本书的上市有更大的意义。湿热灭菌工艺的验证一般分为物理验证和生物学验证两部分，物理验证包括热分布、热穿透试验，生物学验证主要是微生物挑战试验。物理验证是证实灭菌效果的间接方式，而微生物挑战试验则直接反映灭菌的效果，两者不能相互替代。湿热灭菌工艺验证主要包括灭菌条件的筛选和研究，湿热灭菌的物理确认，生物指示剂确认等内容。通过对本书的学习，对以上的内容能有更深刻的了解。
曾经有一本不错的湿热灭菌工艺的验证图书摆在我的面前，我没有购买，等到想看的时候才追悔莫及，已卖光了，人世间最痛苦的事情莫过于此。如果出版社能够给我一个重新印刷的机会，我会对那个售书员说四个字：‘我马上买’。如果非要给这本书加上一个期望，我希望是，继续印一万册。”
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https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=311611&fromuid=25184
(出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者)
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发表于 2016-7-25 08:30:00
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