清洁验证中的worst case产品选择需要考虑毒性嘛？？？

beiwei5du

清洁验证分组中的worst case产品选择需要考虑毒性嘛？？？还是仅仅考虑most hard-to-clean产品？？？？
作者Destin A. LeBlanc 为PDA TR29 cleaning validation chair
Cleaning Memo for November 2017
Toxicity as a Worst-Case Grouping Factor

beiwei5du

我个人一直认为清洁验证中的worst case product的选择仅仅基于most hard-to-clean的产品，而在设置清洁限度则考虑group中的most toxicity的产品进行限度设置，这个应该从两个维度进行考虑。

凯恩血蹄

中学水平，对我来说，这个版本太高大上，请问有中文翻译版吗

beiwei5du

凯恩血蹄 发表于 2017-10-29 09:32
中学水平，对我来说，这个版本太高大上，请问有中文翻译版吗

昨前天写的，应该没有中文翻译，但是文章都比较短，可以用相关的翻译软件看看。

仁者心动

需要考虑，这个有什么争议的点吗？

beiwei5du

仁者心动 发表于 2017-10-30 10:07
需要考虑，这个有什么争议的点吗？

在已分组的产品中，验证批次的选择不需要考虑毒性。

仁者心动

已分组是什么意思？分组的考虑因素是什么，包含毒性吗

仁者心动

原文：But is toxicity a relevant factor to consider in a grouping (matrixing) approach? Of course!
后面的例子是利用风险评估筛选得出的，风险因子之一就是活性。
再后面是利用毒性来分组，分组时已经考虑了，组内就不需要再重复考虑了，这个文章结论的前提。

beiwei5du

仁者心动 发表于 2017-10-30 11:15
原文：But is toxicity a relevant factor to consider in a grouping (matrixing) approach? Of course!
...

grouping是个综合概念，其是基于清洁方法相同的前提下，涉及到产品分组和设备分组的概念，当然在产品分组的时候，某些时候是需要考虑到毒性的。为什么呢？？是因为某一产品毒性如果过大，其理论计算的清洁限度就会过低，那么就会造成相应的该组的其他产品被过度清洗（一个清洁方法）。所以一般的这种情况下，可以考虑对该产品单独设组，从而就会涉及到两个清洁方法的验证。才说道毒性是分组的考虑因素。但是我的问题是针对于分组产品，其清洁验证的产品选择是仅仅考虑most hard-to-clean的产品，而无需考虑most toxicity的产品，most toxicity的产品仅仅涉及到清洁限度的设置，这个是两个维度的问题。

仁者心动

beiwei5du 发表于 2017-10-30 14:42
grouping是个综合概念，其是基于清洁方法相同的前提下，涉及到产品分组和设备分组的概念，当然在产品分组 ...

你说的很对

小金库

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